Zpět na úvod

Terminologie

A  B  C  D  E  H  Ch  I  J  K  L  M  N  O  P  R  S  T  V  W  Z 


 

Akreditace
(Accreditation)
„Potvrzení vydané třetí stranou vztahující se k orgánu posuzujícímu shodu, kterým je oznamováno formální potvrzení jeho odborné způsobilosti provádět specifické úlohy v oblasti posuzování shody.” ([25
Literatura 25:
ČSN EN ISO/IEC 17000:2005. Posuzování shody - Slovník a základní principy.
], článek 5.6)
Formální uznání způsobilosti/kompetence zkušební laboratoře vykonávat určité zkoušky či specifikované činnosti. Akreditace se provádí na základě auditu. Při jejím udělování se postupuje podle norem a uděluje ji úředně pověřený akreditační orgán (či instituce).
Normou, podle které se akredituje chemická zkušební laboratoř, je norma ISO 17025 [17
Literatura 17:
ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří.
], popisující požadavky na kompetenci/způsobilost zkušebních laboratoří. Pro akreditaci zdravotnických laboratoří je určena norma ISO 15189 [19
Literatura 19:
ČSN EN ISO 15189 ed. 2: 2013. Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost.
] popisující požadavky na kvalitu a způsobilost ve zdravotnických laboratořích.
Poznámka 1: Podle nařízení EP a Rady (ES) č. 765/2008 subjekt posuzování shody žádající o akreditaci má tak obecně učinit u vnitrostátního akreditačního orgánu členského státu, v němž je zřízen.
Poznámka 2: Národním akreditačním orgánem v České republice je Český institut pro akreditaci (ČIA
ČIA:
Český institut pro akreditaci, o.p.s.
http://www.cia.cz
).
Analyt
(Analyte)
Složka vzorku stanovovaná analýzou a uvedená v názvu měřené veličiny. [18
Literatura 18:
Petersen P. H., Fraser C. G., Kallner A., Kenny D.: Strategies to Set Global Analytical Quality Specifications in Laboratory Medicine. 1st Edition, Scand J Clin Lab Invest, Special Issue 69(7), 475 - 585 (1999).
, 19
Literatura 19:
ČSN EN ISO 15189 ed. 2: 2013. Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost.
, 20
Literatura 20:
ČSN EN ISO 15195:2004 Laboratorní medicína - Požadavky na referenční měřicí laboratoře.
, 21
Literatura 21:
ČSN EN ISO 17034:2017 Všeobecné požadavky na kompetenci výrobců referenčních materiálů.
, 22
Literatura 22:
ISO Guide 35:2017 Reference materials — Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability. Bude zaveden jako TNI POKYN ISO 30:2018 Referenční materiály — návod pro charakterizaci a hodnocení homogenity a stability materiálu. V tisku.
, 23
Literatura 23:
IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature, Definitive results 1997, Inczédy J., Lengyel T., Ure A. M. (Eds), 3rd Ed., Blackwell Science Oxford 1998.
]
Poznámka 1: Synonymem jsou výrazy analyzovaná složka nebo komponenta. Složka vzorku, jejíž vlastnosti mohou být kvalitativně odlišeny a kvantitativně stanoveny.
Poznámka 2: V chemii se někdy pro ‚měřenou veličinu’ používají termíny ‚analyt’ nebo název látky nebo sloučeniny. Toto použití je nepřesné, protože tyto termíny neodkazují na měřené veličiny. Měřenou veličinou je vlastnost složky ve vzorku, pojem ‚analyt’ má z hlediska měření charakter laboratorního slangu.
Analytická chemie
(Analytical chemistry)
Základní pojmy:
Chemický měřicí proces je analytický postup definované struktury, který byl přiveden do stavu statistické regulace, takže jeho preciznost a pravdivost jsou za stanovených podmínek měření ustáleny (podle [23
Literatura 23:
IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature, Definitive results 1997, Inczédy J., Lengyel T., Ure A. M. (Eds), 3rd Ed., Blackwell Science Oxford 1998.
]).
Analytický (měřicí) princip je vědecký princip, který slouží k získání informace o složení vzorku. Využívá chemické, fyzikální a fyzikálně-chemické zákonitosti. Představuje měření některých veličin: hmotnosti, objemu, absorpce a emise záření, elektrického náboje, proudu a dalších. Je podstatou analytických metodik.
Analytická metoda je konkrétní využití analytické metodiky za použití vhodné analytické techniky. Je zaměřena na stanovení daného analytu určitou analytickou metodikou.
Analytický postup je použití analytické metody pro stanovení konkrétního analytu konkrétním způsobem v konkrétní matrici v konkrétní laboratoři.
Pracovní návod je většinou zkrácený analytický postup, který obsahuje popis jednotlivých operací, aniž by se podrobněji zabýval popisem běžně používaných činností (filtrace, vážení atd.).
Standardní operační postup (SOP)
Poznámka: VIM [1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
] používá slovní spojení ‚postup měření’ pro podrobný popis měření odpovídající SOP. Podle ISO 17025 [17
Literatura 17:
ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří.
] výraz ‚metoda’ může být považován za synonymum s pojmem ‚postup měření’, zejména v zažitém spojení validace, verifikace metody.
Analytická interference
(Analytical interference)
Chyba měření, způsobená analytickým interferentem.
Analytický interferent
(Analytical interferent)
Složka vzorku ovlivňující (interferující s) měřenou veličinu, která sice sama nemusí být zdrojem signálu měřicího systému, ale která způsobuje přírůstek či pokles jeho indikované hodnoty.
Poznámka 1: Termíny analytická interference a analytický interferent se často užívají k popisu jevu nebo příčiny zkreslujících vlivů na měření, aniž se přihlíží, zda se jedná o nezávisle vzniklý signál či modifikaci signálu měřené veličiny, neboli často se nerozlišuje mezi interferencí a analytickou specifičností. Toto rozlišování je však užitečné.
Poznámka 2: Interference v laboratorní medicíně mohou být způsobeny látkami nejen endogenního původu, ale též exogenního, například léčivy. Interference léčiv mohou být buď analytické, nebo způsobené účinkem léčiva. Jako příklad analytického lékového interferentu může sloužit kyselina askorbová - vitamin C, protože přibližně polovina české populace denně používá vitaminové rozpustné tablety obsahující až 1 g kyseliny askorbové v jedné tabletě. Jako další příklad nepřímé interference léčiva lze uvést diuretika, silně ovlivňující vylučování určitých analytů ovlivněním ledvinových funkcí, hormonální regulace a jiné.
Analytický vzorek
(Analytical sample)
Vzorek dodaný do laboratoře, laboratorní vzorek, ze kterého se odebírají zkušební (analyzované) podíly (test portion) pro jednotlivé analýzy (viz Vzorkování a [53
Literatura 53:
Metodický list 4 - Terminologie vzorkování. Plzák Z. (Ed), EURACHEM-ČR 2018.
http://www.eurachem.cz/metodicke-listy.php
]).
Analýza rizik Viz Riziko
Arbitrární jednotka
(Arbitrary unit, procedure defined unit)
Jednotka bez vazby na systém SI
SI:
Le systéme international d´unités
Mezinárodní soustava jednotek (v ČR platí od 1.1.1980)
https://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/section5-1.html
. Tyto jednotky se používají tam, kde není měřená veličina (např. struktura molekuly) dostatečně identifikována a zpravidla se ustanovují jako dohodnuté v rámci určité skupiny laboratoří nebo v rámci oboru. Často se používají v laboratorní medicíně pro vyjadřování výsledků na ordinální škále (viz Typy škál). Typickým příkladem je hodnocení obsahu/množství pomocí křížků, stupňů, jednin apod.
Speciálním druhem arbitrární jednotky je arbitrární látková koncentrace, která se používá v případech, kdy je známa struktura molekuly měřené látky a existuje mezinárodně uznávaný referenční materiál (jednotka se pak označuje U/L nebo IU/L – řadu takových referenčních materiálů registruje např. WHO
WHO:
World Health Organization
Světová zdravotnická organizace
http://www.who.int/en
pro tumorové markery, hormony, vitamíny aj.). Dalším příkladem je titr (titr protilátky).
Audit
(Audit)
„Systematický, nezávislý a dokumentovaný proces pro získání objektivního důkazu a pro jeho objektivní hodnocení s cílem stanovit rozsah, v němž jsou splněna kritéria auditu.” ([24
Literatura 24:
ČSN EN ISO 9000:2016 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník.
], článek 3.13.1)
Poznámka 1: Audit je jednou z metod získání certifikace nebo akreditace. Osoba provádějící audit musí mít k této činnosti oprávnění (zmocnění) - auditor.
Bias Viz Vychýlení
Biologická variabilita (rozptyl)
(Biological variation)
Intraindividuální biologická variabilita (sI) je rozptýlení hodnoty analytu dané biologickými faktory a jejich působením v čase u biologického individua (podle [6
Literatura 6:
Fraser C. G.: Biological Variation from Principles to Practice. AACC Press 2001.
]).
Interindividuální biologická variabilita (sG) je rozptýlení skupinové, odpovídá rozptýlení hodnot složky mezi průměrnými hodnotami složky různých jedinců z dané populace (podle [6
Literatura 6:
Fraser C. G.: Biological Variation from Principles to Practice. AACC Press 2001.
]).
Celková biologická variabilita (sB) vzniká sloučením intraindividuální biologické variability (sI) a interindividuální biologické variability (sG) (podle [6
Literatura 6:
Fraser C. G.: Biological Variation from Principles to Practice. AACC Press 2001.
]). Vypočítá se ze vztahu:

Poznámka 1: Hodnoty biologických variabilit mohou být použity ke specifikaci požadavků na analytickou spolehlivost (preciznost, bias a celkovou chybu) měření.
Poznámka 2: Hodnota intraindividuální biologické variability se používá k výpočtu hodnoty RCV.
Biologický referenční interval, referenční interval
(Biological reference interval, reference interval)
„Specifikovaný interval rozložení hodnot převzatý z biologického referenčního základního souboru.” ([19
Literatura 19:
ČSN EN ISO 15189 ed. 2: 2013. Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost.
], článek 3.4)
Příklad: Centrální 95% biologický referenční interval pro koncentraci sodíkových iontů v séru ze základního souboru předpokládaně zdravých dospělých mužů a žen je 135 mmol/L až 145 mmol/L.
Poznámka 2: Referenční interval může záviset na druhu primárních vzorků a použitém postupu laboratorního vyšetření.
Poznámka 3: V některých případech má význam pouze jediná biologická referenční mezní hodnota, např. horní mez x, takže odpovídající biologický referenční interval by byl méně nebo rovno x.
Poznámka 4: Termíny jako ‚normální rozsah’, ‚normální hodnoty’ a ‚klinický rozsah’ jsou nejednoznačné a jejich používání se nedoporučuje.
Další informace naleznete v [19
Literatura 19:
ČSN EN ISO 15189 ed. 2: 2013. Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost.
] a na webu společnosti STT Consulting.
Blank (slepý vzorek)
(Blank)
Materiál (vzorek), jehož koncentrace (hodnota množství, obsahu) analytu / složky je pod mezí detekce použité analytické metody.
Poznámka 1: Používá se jako analytický vzorek se jmenovitě nulovým obsahem (množstvím, koncentrací) měřeného analytu či složky. Používá se ke kompenzaci vlivu reagencií na výsledek měření a též ke kompenzaci vlivu matrice analytického vzorku.
Poznámka 2: Nelze zaměňovat se slepým kontrolním vzorkem.
Certifikace (shody)
(Certification of conformity)
„Potvrzení vydané třetí stranou vztahující se k produktům, systémům nebo osobám.” ([25
Literatura 25:
ČSN EN ISO/IEC 17000:2005. Posuzování shody - Slovník a základní principy.
], článek 5.5)
Poznámka 1: Certifikace systémů managementu je také někdy nazývána registrací.
Poznámka 2: „Certifikace je použitelná na všechny předměty posuzování shody s výjimkou samotných orgánů posuzujících shodu, u kterých je používána akreditace.” ([25
Literatura 25:
ČSN EN ISO/IEC 17000:2005. Posuzování shody - Slovník a základní principy.
], článek 5.5)
Poznámka 3: Certifikace laboratoře je certifikací shody laboratoře s požadavky specifikované normy, např. ISO 9001 [26
Literatura 26:
ČSN EN ISO 9001:2016 Systémy managementu kvality – Požadavky.
].
Certifikát referenčního materiálu
(Reference material certificate)
„Dokument obsahující nezbytné informace pro použití CRM
CRM:
Certified Reference Material
Certifikovaný referenční materiál
, potvrzující provedení nutných postupů pro zajištění platnosti a metrologické návaznosti uvedených hodnot vlastností.” ([28
Literatura 28:
ISO Guide 30 zaveden jako TNI POKYN ISO 30:2016 Referenční materiály – Vybrané termíny a definice.
], článek 2.3.2)
Poznámka: U referenčních materiálů jiných než CRM
CRM:
Certified Reference Material
Certifikovaný referenční materiál
se dokument obsahující nezbytné informace pro použití takového RM nazývá Informační list produktu.
Certifikovaná hodnota
(Certified value)
„Hodnota, přidělená vlastnosti referenčního materiálu, která je doprovázena vyjádřením o nejistotě a prohlášením o metrologické návaznosti a uvedena jako taková v certifikátu referenčního materiálu.” ([28
Literatura 28:
ISO Guide 30 zaveden jako TNI POKYN ISO 30:2016 Referenční materiály – Vybrané termíny a definice.
], článek 2.2.3)
Certifikovaný referenční materiál (CRM, v USA SRM)
(Certified Reference Material)
„Referenční materiál (RM) charakterizovaný metrologicky platným postupem pro jednu či více specifikovaných vlastností, doprovázený certifikátem referenčního materiálu, který poskytuje hodnotu specifikované vlastnosti, její přidruženou nejistotu a prohlášení o metrologické návaznosti.” ([28
Literatura 28:
ISO Guide 30 zaveden jako TNI POKYN ISO 30:2016 Referenční materiály – Vybrané termíny a definice.
], článek 2.1.2, obdobně [1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 5.14)
Certifikace referenčního materiálu je činnost výrobce referenčního materiálu (RM), která oficiálně stanovuje certifikované hodnoty CRM a udává je do certifikátu RM ([28
Literatura 28:
ISO Guide 30 zaveden jako TNI POKYN ISO 30:2016 Referenční materiály – Vybrané termíny a definice.
], článek 2.3.1).
Certifikované referenční materiály jsou nejdůležitějšími nástroji realizace metrologické návaznosti a zajištění pravdivosti měření ve zkušební laboratoři.
Příklad: Lidské sérum s přidělenou hodnotou veličiny koncentrace cholesterolu a přidruženou nejistotou měření uvedenou v připojeném certifikátu používané jako kalibrátor nebo pouze jako kontrolní materiál pravdivosti měření.
Poznámka 3: Katalog certifikovaných referenčních materiálů pro zdravotnické laboratoře je na stránce https://ec.europa.eu/jrc a https://www.bipm.org/jctlm.
Cílová nejistota měření
(Target measurement uncertainty)
„Nejistota měření specifikovaná jako horní mez a stanovená na základě zamýšleného použití výsledků měření.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.34)
Citlivost měřicího systému
(Sensitivity of measuring system)
„Podíl změny indikace měřicího systému a odpovídající změny hodnoty veličiny, která je měřena.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 4.12)
Poznámka 1: Citlivost analytické metody je u metod s dostatečně lineárním kalibračním vztahem rovna směrnici kalibrační závislosti (tangenta směrového úhlu). Není-li kalibrační závislost lineární, může se měnit citlivost s koncentrací či hodnotou množství analytu či ovlivňující veličiny - látky. Je-li citlivost závislá na matrici, nepostačuje kalibrace na čisté látky. Zkrácenou formu názvu, t.j. citlivost (bez přívlastku, např. analytická), lze užívat pouze v případech, kdy nehrozí záměna s klinickou citlivostí! Nedoporučuje se používat pojem ‚senzitivita’. Nedoporučuje se používat pojem ‚funkční citlivost’ (dle [38
Literatura 38:
EP17-A Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation; approved guideline. 2nd Edition. CLSI 2012.
]).
Poznámka 2: Termín ‚citlivost’ se nedoporučuje používat jako synonymum pro ‚mez detekce’.
Cut-off Viz Rozhodovací mez
Definiční nejistota
(Definitional uncertainty)
„Složka nejistoty měření pocházející z konečného množství podrobností v definici měřené veličiny.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.27)
Poznámka: Definiční nejistota je minimální nejistota měření dosažitelná jakýmkoliv měřením dané měřené veličiny.
Drift měřicího přístroje „Spojitá nebo přírůstková změna indikace v čase způsobená změnami metrologických vlastností měřicího přístroje.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 4.21)
Etalon, standard měření, standard
(Measurement standard, etalon)
„Realizace definice dané veličiny, se stanovenou hodnotou veličiny a přidruženou nejistotou měření, používaná jako reference.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 5.1)
Příklad 1: Etalon hmotnosti 1 kg s přidruženou standardní nejistotou měření 3 µg.
Příklad 2: Vodíková referenční elektroda s přidělenou hodnotou veličiny 7,072 a přidruženou standardní nejistotou měření 0,006.
Příklad 3: Řada referenčních roztoků kortizolu v lidské plazmě, která má certifikovanou hodnotu veličiny s nejistotou měření pro každý roztok.
Příklad 4: Referenční materiál poskytující hodnoty veličiny s nejistotami měření pro hmotnostní koncentraci každého z deseti různých proteinů.
Poznámka 1: ‚Realizace definice dané veličiny’ může být poskytována měřicím systémem, ztělesněnou mírou nebo referenčním materiálem.
Poznámka 2: Standardní nejistota měření přidružená k etalonu je vždy složkou kombinované standardní nejistoty měření [3
Literatura 3:
Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM). ISO, Geneva 1995, ISBN 92-67-10188-9, v roce 2008 znovu vydán s nepodstatnými změnami jako ISO/IEC Guide 98-3:2008, český překlad TNI 01 4109-3:2011 Nejistoty měření – Část 3: Pokyn pro vyjádření nejistoty měření (GUM:1995).
] ve výsledku měření získaném při použití etalonu. Tato složka je často malá ve srovnání s jinými složkami kombinované standardní nejistoty.
Poznámka 3: Dle svého poslání a použití existují etalony (standardy) mezinárodní, státní, sekundární, referenční, pracovní a cestovní ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], články 5.3 až 5.8). Zvláštní postavení zaujímají primární etalony (standardy) jako etalony stanovené použitím primárního postupu měření nebo vytvořené konvencí zvoleným artefaktem. Příkladem je primární standard látkové koncentrace připravený rozpuštěním známého látkového množství chemické složky ve známém objemu roztoku.
Externí hodnocení kvality (EHK)
(External Quality Assessment – EQA)
Označení zkoušení způsobilosti používané v oblasti laboratorní medicíny.
Poznámka 1: Norma ISO 17043 [43
Literatura 43:
ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody - Obecné požadavky na zkoušení způsobilosti.
] definuje EHK takto:
Někteří poskytovatelé zkoušení způsobilosti v oblasti laboratorní medicíny používají pro své programy zkoušení způsobilosti nebo širší programy (nebo pro oba druhy) termín „Externí hodnocení kvality” - EHK (External Quality Assessment - EQA).
Poznámka 2: Ekvivalentními termíny k EHK a EQA jsou i ‚zkoušení způsobilosti’ (proficiency testing - PT) a MPZ (mezilaboratorní porovnávání zkoušek).
Viz Zkoušení způsobilosti
Harmonizace
(Harmonization of clinical laboratory results)
Harmonizace je proces, který snižuje rozptyl výsledků laboratorních měření ve zdravotnických laboratořích na úroveň pod klinicky významnými limity. [59
Literatura 59:
The international consorcium for harmonization of clinical laboratory results.
https://www.harmonization.net
]
Poznámka: Harmonizace výsledků laboratorních měření zahrnuje standardizaci metod měření, jednotek měření, postupů preanalytické fáze měření, harmonizaci hodnot referenčních intervalů.
Horwitzova křivka
Horwitzův vztah
(Horwitz curve)
W. Horwitz provedl analýzu údajů o reprodukovatelnosti z výsledků téměř 7000 mezilaboratorních porovnávání publikovaných během 100 let [48
Literatura 48:
Horwitz W.: Evaluation of analytical methods used for regulation of foods and drugs. Anal. Chem. 54, 67a (1982).
]. Zjistil, že reprodukovatelnost, vyjádřená jako mezilaboratorní relativní směrodatná odchylka (RSDR), závisí především na koncentraci (hmotnostní zlomek C) analytu dle vztahu:

Jeho grafické vyjádření se nazývá Horwitzovou křivkou. Dalším poznatkem jeho studie bylo, že vnitrolaboratorní variabilita výsledků vyjádřená jako RSDr je obvykle rovna 0,5 až 0,75 RSDR. Horwitzův vztah se někdy používá jako hrubý první odhad nejistoty měření.
Poznámka: Hmotnostním zlomkům 0,01 a 0,000 001 odpovídají koncentrace 1 %, resp. 1 ppm.
Chyba měření
(Measurement error)
„Naměřená hodnota veličiny minus referenční hodnota veličiny.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.16)
Poznámka 1: Pojem ‚chyba měření’ může být použit:
  1. když ke vztažení existuje jediná referenční hodnota veličiny, která se vyskytuje při kalibraci provedené pomocí etalonu (standardu) s naměřenou hodnotou veličiny mající zanedbatelnou nejistotu měření, nebo jestliže je dána konvenční hodnota veličiny, v případě, ve kterém je chyba měření známa a
  2. jestliže se předpokládá měřená veličina reprezentovaná jedinečnou pravou hodnotou veličiny nebo souborem pravých hodnot veličiny zanedbatelného rozpětí v případě, ve kterém je chyba měření neznámá.
Poznámka 2: Chyba měření nemá být zaměňována s výrobní chybou nebo omylem.
Viz též Náhodná chyba měření a Systematická chyba měření
In vitro diagnostické činidlo
(In vitro diagnostic reagent)
„Chemické, biologické nebo imunologické složky, roztoky nebo přípravky určené výrobcem pro použití jako IVD zdravotnický prostředek.” ([60
Literatura 60:
ČSN EN ISO 18113-1:2012 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky.
], článek 3.28)
Viz též Směrnice 98/79/ES
In vitro diagnostický přístroj
(In vitro diagnostic instrument)
„Zařízení nebo přístroj určený výrobcem k použití jako IVD zdravotnický prostředek.” ([60
Literatura 60:
ČSN EN ISO 18113-1:2012 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky.
], článek 3.26)
Viz též Směrnice 98/79/ES
In vitro diagnostický zdravotnický prostředek
(In vitro diagnostic medical device)
„Prostředek, používaný samostatně nebo v kombinaci, určený výrobcem k in vitro vyšetření vzorků získaných z lidského těla výhradně nebo zejména za účelem poskytnutí informací pro diagnózu, monitorování a kompatibilitu a zahrnující činidla, kalibrátory, kontrolní materiály, nádobky na vzorky, programové vybavení a související přístroje nebo aparáty, nebo jiné předměty.” ([60
Literatura 60:
ČSN EN ISO 18113-1:2012 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky.
], článek 3.27)
Viz též Směrnice 98/79/ES
Indikativní hodnota
(Indicative value)
„Indikativní hodnota, informační hodnota, informativní hodnota - hodnota veličiny nebo vlastnosti referenčního materiálu, která se poskytuje pouze pro informaci.” ([28
Literatura 28:
ISO Guide 30 zaveden jako TNI POKYN ISO 30:2016 Referenční materiály – Vybrané termíny a definice.
], článek 2.2.4)
Hodnota včleněná do certifikátu RM nebo jiným způsobem doprovázející materiál, která slouží pouze pro informaci a nebyla certifikována stanoveným certifikačním postupem nebo certifikačním orgánem. (podle [42
Literatura 42:
ISO Guide 80 zaveden jako TNI POKYN ISO 80:2015 Příručka pro vlastní přípravu materiálů pro řízení kvality (QCM).
], článek 3.1)
Poznámka 1: Indikativní hodnota se nemůže použít jako reference v řetězci metrologické návaznosti.
Poznámka 2: Dříve se takové hodnoty v dokumentaci k RM označovaly jako necertifikované hodnoty.
Informační list produktu
(Product information sheet)
„Dokument obsahující všechny informace, které jsou nezbytné pro použití referenčního materiálu jiného, než je certifikovaný referenční materiál.” ([28
Literatura 28:
ISO Guide 30 zaveden jako TNI POKYN ISO 30:2016 Referenční materiály – Vybrané termíny a definice.
], článek 2.3.4)
Poznámka: U certifikovaných referenčních materiálů se dokument obsahující nezbytné informace pro použití takového CRM nazývá Certifikát referenčního materiálu.
Ishikawův diagram
(Ishikawa diagram)
Jednoduchý grafický nástroj nazývaný též diagram příčin a následků nebo diagram rybí kost (fishbone) pro jeho vzhled, používaný v systémech managementu kvality zejména při zobrazení příčin a následků variability (proměnnosti výrobků při výrobě). Jedná se o nástroj uplatňovaný i při odhadu nejistoty výsledku chemických měření k inventarizaci vlivů na nejistotu měření [10
Literatura 10:
Stanovení nejistoty analytického měření (Přeloženo z Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, EURACHEM/CITAC Guide. 3rd Edition 2012). Kvalimetrie 19. Suchánek M. a Milde D. (Eds.), EURACHEM-ČR, Praha 2014, ISBN 978-80-86322-07-0.
].
Jakost Viz Kvalita
Kalibrace
(Calibration)
„Činnost, která za specifikovaných podmínek v prvním kroku stanoví vztah mezi hodnotami veličiny s nejistotami měření poskytnutými etalony (standardy) a odpovídajícími indikacemi s přidruženými nejistotami měření a ve druhém kroku použije tyto informace ke stanovení vztahu pro získání výsledku měření z indikace.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.39 a 4.31)
Poznámka 1: V praxi se vyskytují pojmy kalibrační a analytická funkce. Kalibrační funkce představuje závislost intenzity signálu (odezvy měřicího systému) na obsahu/množství stanovované složky; analytická funkce slouží ke zjištění obsahu stanovované složky z odpovídající intenzity signálu. Analytický signál je zkreslen šumem a soustavnými metodickými, popř. matričními vlivy. Úkolem kalibrace je zjistit odpovídající obsah stanovované složky za současné eliminace systematické chyby tak, aby se pokud možno nezvětšovala chyba náhodná. Výsledek měření je vždy doprovázen přidruženou nejistotou, která je dána i vlastním provedením kalibrace a nejistotou kalibračního modelu.
Poznámka 2: V nejjednodušším případě se kalibrace vyjadřuje jako kalibrační faktor. Pojem kalibrace a kalibrované měření matematicky znamená funkci:
S = f(c)
kde je:
S ... signál
c ... měřená vlastnost (množství, koncentrace apod.)

Další informace viz Kalibrační modely
Kalibrační a měřicí schopnost
(Calibration and measurement capability - CMC)
Kalibrační a měřicí schopnosti poskytují údaje o rozsazích a nejistotách metrologických služeb.
Kalibrační a měřicí schopnost je dostupná zákazníkovi ve formě:
  1. publikace v databázi porovnání BIPM
    BIPM:
    Bureau international des poids et mesures
    Mezinárodní úřad pro váhy a míry
    http://www.bipm.org
    (podle MRA
    MRA:
    Mutual Recognition Arrangement
    Ujednání o vzájemném uznávání státních etalonů a certifikátů vydávaných národními metrologickými instituty
    http://www.bipm.org
    http://www.cmi.cz
    , jedná se o rozsáhlé soubory údajů pro všechny v úvahu přicházející obory, další informace na http://www.cmi.cz) nebo
  2. v rozsahu akreditace laboratoře (podle dohody ILAC
    ILAC:
    International Laboratory Accreditation Cooperation
    Mezinárodní spolupráce při akreditaci laboratoří (ČIA je členem)
    http://www.ilac.org
    ).
Kalibrační laboratoř
(Calibration laboratory)
Laboratoř, která měří, zkouší či jinak stanovuje vlastnosti nebo způsobilost materiálů nebo produktů určených ke kalibraci. Místo pro provádění kalibrací a zkoušek.
V oblasti laboratorní medicíny se pro kalibrační laboratoř obvykle používá označení referenční laboratoř (dle [20
Literatura 20:
ČSN EN ISO 15195:2004 Laboratorní medicína - Požadavky na referenční měřicí laboratoře.
]).
Poznámka: Kalibrační laboratoř je místem, kde se mimo jiné:
  • používají referenční a primární metody měření
  • určují hodnoty veličin v referenčních materiálech a kalibrátorech
Viz Laboratoř
Kalibrační modely
(Calibration Models)
Mezi tři běžně používané varianty, jak hodnota CRM
CRM:
Certified Reference Material
Certifikovaný referenční materiál
(kalibrátoru) vstupuje při kalibraci do výpočtů, patří:
  • jednobodová kalibrace,
  • kalibrace ohraničením (bracketing) a
  • vícebodová kalibrace.
Jednobodová kalibrace je nejjednodušší metodou. Ke kalibraci měřicího zařízení se používá jeden kalibrátor, ten se pak využije k přiřazení hodnoty (hodnot) měřenému vzorku (vzorkům).
Kalibrace ohraničením vyžaduje dva kalibrátory, jeden s hodnotou vlastnosti vyšší než hodnota (hodnoty) vzorku (vzorků) a druhý s hodnotou vlastnosti nižší než tyto hodnoty. Prostřednictvím lineární interpolace mezi oběma kalibrátory se přiřadí hodnoty dalším vzorkům.
Vícebodová kalibrace je široce používaná, zvláště v analytické chemii, k provádění kalibrací měřicích zařízení. Měří se soubor kalibrátorů, ze získaných změřených odezev se následně pomocí regrese stanoví křivková závislost mezi změřenou odezvou a veličinou, která se má měřit. (Preferovaným typem křivkové závislosti je lineární závislost – kalibrační přímka tam, kde je to vhodné, způsob odhadu nejistoty lineární kalibrace uvádí [10
Literatura 10:
Stanovení nejistoty analytického měření (Přeloženo z Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, EURACHEM/CITAC Guide. 3rd Edition 2012). Kvalimetrie 19. Suchánek M. a Milde D. (Eds.), EURACHEM-ČR, Praha 2014, ISBN 978-80-86322-07-0.
]).
Zvláštním případem vícebodové kalibrace uváděným v analytické chemické literatuře je metoda přídavků standardů (metoda standardních přídavků). Namísto použití oddělených kalibrátorů je kalibrační standard přidáván k (upravenému) vzorku. Prostřednictvím extrapolace se určí hodnota měřené veličiny.
([61
Literatura 61:
TNI POKYN ISO 33:2016 Referenční materiály - Správná praxe při jejich používání.
], příloha B uvádí i výpočetní modely pro odhad přidružené nejistoty)
Kalibrátor
(Calibrator)
„Referenční materiál použitý pro kalibraci zařízení nebo měřicího postupu.” ([28
Literatura 28:
ISO Guide 30 zaveden jako TNI POKYN ISO 30:2016 Referenční materiály – Vybrané termíny a definice.
], článek 2.1.21, obdobně [1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 5.12).
Poznámka: Ve zdravotnických laboratořích je často nezbytné k eliminaci nekomutability kalibrátoru používat matricové certifikované referenční materiály s matricí blízkou měřeným vzorkům.
KcKs graficky
Klinická citlivost
Klinická specifičnost
Následující obrázek ukazuje základní vztahy mezi skutečným stavem pacienta a výsledkem laboratorního vyšetření.
 
Klinická citlivost (senzitivita)
(Clinical sensitivity)
Četnost pozitivních výsledků u populace s chorobou (skutečně pozitivní výsledky).
Poznámka: Nižší hodnoty klinické citlivosti indikují sníženou diagnostickou efektivitu testu.
Viz KcKs graficky
Klinická specifičnost
(Clinical specificity)
Četnost negativních výsledků u populace bez choroby (skutečně negativní výsledky).
Poznámka: Nižší hodnoty klinické specifičnosti indikují zvýšený počet falešných diagnostických nálezů.
Viz KcKs graficky
Koeficient rozšíření (k)
(Coverage factor)
„Číslo větší než jedna, kterým je kombinovaná standardní nejistota měření násobena k získání rozšířené nejistoty měření.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.38)
Poznámka: Běžně se volí k = 2 (přibližně 95% konfidenční úroveň) až 3 (přibližně 99% konfidenční úroveň).
Komponenta Viz Složka
Komutabilita referenčního materiálu
(Commutability of a reference material)
„Vlastnost referenčního materiálu (RM) projevující se ekvivalencí matematických vztahů mezi výsledky různých postupů měření u RM a u reprezentativních typů vzorků, které mají být měřeny.” ([28
Literatura 28:
ISO Guide 30 zaveden jako TNI POKYN ISO 30:2016 Referenční materiály – Vybrané termíny a definice.
], článek 2.1.20, obdobně [1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 5.15)
Nedostatek komutability vede k chybným výsledkům měření a k chybným závěrům o kvalitě analytické činnosti.
Poznámka 1: V definici zmíněným referenčním materiálem je obvykle kalibrátor a další specifikované materiály jsou obvykle běžné vzorky.
Konfirmace Viz Metrologická konfirmace
Konfirmace identity
(Confirmation of identity)
Konfirmace identity znamená, že měřená odezva analytického signálu může být přiřazena danému analytu a že nepochází od interferujících složek.
Poznámka: Je třeba stanovit, zda analytický signál (odezva), který jsme apriorně přiřadili určitému analytu (či složce), tomuto analytu či složce skutečně odpovídá, a zda neodpovídá chemickým, fyzikálním či biologickým interferentům, nebo zda nedochází ke koincidenci signálů. Konfirmace identity se používá jak v kvantitativní, tak i v kvalitativní analýze.
Využívá se hlavně v instrumentální analytické chemii, chromatografii, spektrální analýze či pro prověření metod POCT
POCT:
Point of Care Testing
Laboratorní metody prováděné u lůžka nemocného či v prvním kontaktu s ním
Poznámka: Někdy se též používá zkratka NPT (Near Patient Testing).
(reflektometrická analýza testovacími proužky) a v procesu validace.
Konsenzuální hodnota (Consensus value) Viz Vztažná hodnota
Kontrolní materiál
(Control material)
Materiál pro řízení kvality – materiál používaný pro účely operativního řízení kvality, a to jak k vnitřní kontrole, tak k externímu hodnocení kvality. Je podroben stejnému měřicímu postupu (nebo jeho části) jako rutinně analyzované vzorky s cílem efektivního monitorování analytického procesu.
Poznámka: Vlastní přípravou materiálů pro řízení kvality (QCM) v laboratoři se zabývá [42
Literatura 42:
ISO Guide 80 zaveden jako TNI POKYN ISO 80:2015 Příručka pro vlastní přípravu materiálů pro řízení kvality (QCM).
].
Konvenční hodnota veličiny, konvenční hodnota
(Conventional quantity value, conventional value)
„Hodnota veličiny přiřazená pro daný účel k veličině dohodou.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.12)
Poznámka 1: Pro tento pojem se někdy používá termín ‚konvenčně pravá hodnota’, ale jeho používání se nedoporučuje.
Poznámka 2: Konvenční hodnota veličiny je někdy odhadem pravé hodnoty veličiny.
Poznámka 3: Konvenční hodnota veličiny je všeobecně přijímána s přidruženou přiměřeně malou nejistotou měření, která by mohla být i nulová.
Korekce výsledku
(Correction)
Hodnota, jíž se upraví (obvykle algebraickým přičtením, ale i násobením, dělením apod.) nekorigovaný výsledek měření s cílem kompenzovat systematickou chybu.
Typickou hodnotou, použitelnou ke korekci, je vychýlení (bias).
Kritická referenční změna (kritický rozdíl)
(Reference Change Value – RCV)
Hodnota rozdílu výsledků získaných měřením jedince v sérii, která musí být dosažena, aby byl tento rozdíl významný na zvolené hladině pravděpodobnosti. (podle [6
Literatura 6:
Fraser C. G.: Biological Variation from Principles to Practice. AACC Press 2001.
])
Rozdíl mezi dvěma následnými měřeními jedince, který lze považovat za významný z hlediska lékařské interpretace.

Poznámka: Hodnota obsahu nebo složky analytu či parametru určená laboratoří výpočtem z objektivních, experimentálně získaných dat - laboratorního CVA a tabelované hodnoty intraindividuální biologické variability s uvážením 95% konfidenční úrovně [6
Literatura 6:
Fraser C. G.: Biological Variation from Principles to Practice. AACC Press 2001.
, 39
Literatura 39:
ISO TS 20914. Medical laboratories – Practical guide for the estimation of measurement uncertainty . Draft 2018.
].
Kvalita
(Quality)
„Stupeň splnění požadavků souborem inherentních charakteristik objektu.” ([24
Literatura 24:
ČSN EN ISO 9000:2016 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník.
], článek 3.6.2)
Celkový souhrn vlastností a znaků výrobků nebo služeb, které jim poskytují schopnost uspokojit předem stanovené nebo předpokládané potřeby.
Laboratorní vyšetření, vyšetření
(Examination)
„Soubor úkonů, jejichž cílem je stanovení hodnoty nebo charakteristik vlastnosti.” ([19
Literatura 19:
ČSN EN ISO 15189 ed. 2: 2013. Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost.
], článek 3.7)
Poznámka 1: Termín vyšetření se používá ve zdravotnických laboratořích.
Poznámka 2: V některých oborech (např. v mikrobiologii) se vyšetřením myslí celkový souhrn většího počtu zkoušek, pozorování nebo měření.
Poznámka 3: Laboratorní vyšetření, která stanovují hodnotu vlastnosti, se nazývají kvantitativní; ta, která určují charakteristiky vlastnosti, se nazývají kvalitativní vyšetření.
Poznámka 4: Laboratorní vyšetření se často nazývají analýzami (assays) nebo zkouškami.
Laboratoř „Subjekt, který provádí jednu nebo více z následujících činností:
Poznámka: Zdravotnická laboratoř (klinická laboratoř) je laboratoř pro biologická, mikrobiologická, imunologická, chemická, imunohematologická, hematologická, biofyzikální, cytologická, patologická, genetická nebo jiná laboratorní vyšetření materiálů pocházejících z lidského těla, za účelem získávání informací pro určení diagnózy, prevenci a léčbu nemocí člověka nebo pro hodnocení lidského zdraví; může poskytovat konzultační poradenské služby, které zahrnují všechny aspekty laboratorní činnosti včetně interpretace výsledků a doporučení k dalšímu vhodnému vyšetřování. Tato laboratorní vyšetření zahrnují také postupy ke zjišťování, měření nebo jinou charakterizaci přítomnosti či nepřítomnosti různých látek nebo mikroorganizmů.([19
Literatura 19:
ČSN EN ISO 15189 ed. 2: 2013. Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost.
], článek 3.11)
Viz Kalibrační laboratoř
Legální metrologie
(Legal Metrology)
Legální metrologie se zabývá měřením tam, kde tato měření mají vliv na průhlednost ekonomických transakcí, zdraví a bezpečnost. Legální metrologie je mezinárodně koordinovaná činnost, jejímž cílem je zajistit spolehlivost takových měření, která jsou předmětem právního dokazování. Většinou ji zajišťují určené vládní či mezinárodní instituce pověřené metrologií, což jsou zpravidla národní metrologické úřady či instituce.
Linearita kalibračního vztahu
(zkráceně linearita)
(Linearity)
Rozsah hodnot obsahu, množství či koncentrací, ve kterém je analytický signál lineární funkcí hodnot obsahu, množství či koncentrace.
Poznámka: Je zjišťována analýzou vzorků s hodnotami obsahu (koncentrací) analytu, které pokrývají deklarovaný rozsah metody. Je výhodné, je-li míra linearity přijatelná v celém pracovním rozsahu, avšak není to požadavek absolutní. Vzorky, použité k určení linearity, mají být analyzovány v sériích 3 až 5 replikátů.
Matrice (osnova)
(Matrix)
„Nosič zkoumané složky (analytu). Všechny složky analyzovaného vzorku kromě stanovovaného analytu.” [23
Literatura 23:
IUPAC Compendium of Analytical Nomenclature, Definitive results 1997, Inczédy J., Lengyel T., Ure A. M. (Eds), 3rd Ed., Blackwell Science Oxford 1998.
]
Matricový vliv
(Matrix effect)
Ovlivnění analytického měřicího postupu a jeho výsledku všemi ostatními složkami vzorku, kromě měřené složky.
Poznámka: Souhrn matricových vlivů se často označuje pojmem nekomutabilita.
Měřená veličina
(Measurand)
„Veličina, která má být měřena.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.3)
Poznámka: V chemii se pro ‚měřenou veličinu’ někdy používají termíny ‚analyt’ nebo název látky nebo sloučeniny. Toto použití je zjednodušené, protože tyto termíny neodkazují na veličiny. V chemických měřeních je měřenou veličinou převážně látkové množství, které je vyjadřováno v jednotce mol. Správné použití tohoto termínu vyžaduje specifikaci analytu. Specifikací analytu je např.: ‚jednotlivá chemická sloučenina’ nebo ‚skupinový parametr soubor sloučenin’, nebo ‚vlastnost vzorku’. Příkladem jsou vápník celkový (Catot), celková bílkovina, albumino-globulinový kvocient-index (A/G-Q). Jako parametry analytického cíle musí být definovány pojmy analyzovaná složka, analyt a vzorek. Může být tedy např. cílem zjistit množství atomů chloru (látkové množství) ve formě chloridových iontů v určitém vzorku lidské moči. Dále může být definována matrice vzorku a specifikace postupu měření.
Měřená veličina definovaná postupem
(Operationally defined measurand)
„Měřená veličina, která je definována odkazem na dokumentovaný a široce uznávaný postup měření, pro kterou je možno porovnávat pouze výsledky získané stejným postupem.” ([21
Literatura 21:
ČSN EN ISO 17034:2017 Všeobecné požadavky na kompetenci výrobců referenčních materiálů.
], článek 3.7)
Měření
(Measurement)
„Proces experimentálního získávání jedné nebo více hodnot veličiny, které mohou být důvodně přiřazeny veličině.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.1)
Každé měření je určitou formou ‚prohlášení’ (deklarace). Důležitá rozhodnutí nemohou být prováděna na základě ‚prohlášení’, která nejsou metrologicky podepřena. Takové prohlášení (= výsledek měření) musí zahrnovat nejistoty a deklaraci metrologické návaznosti.
Viz též Postup měření
Měřicí systém
(Measuring system)
„Sestava jednoho nebo více měřidel a často dalších zařízení, včetně jakýchkoli činidel a zdrojů, sestavená a přizpůsobená k poskytování informace používané ke generování naměřených hodnot veličiny ve specifikovaných intervalech pro veličiny specifikovaných druhů.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 3.2)
Poznámka: Měřicí systém může zahrnovat automatizované či robotizované měřicí analytické přístroje (včetně implementovaného výpočetního systému), ostatní technická zařízení, postup měření, činidla, diagnostika a referenční materiály.
Měřidlo, měřicí přístroj
(Measuring instrument)
„Zařízení používané k měření buď samotné, nebo ve spojení s jedním nebo více přídavnými zařízeními.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 3.1)
Poznámka 1: Měřidlo, které může být používáno samostatně, je měřicí systém.
Poznámka 2: Stručné shrnutí zásad péče o měřicí přístroje a další vybavení laboratoře poskytuje Metodický list EURACHEM-ČR 11 [50
Literatura 50:
Metodický list 11 - Přístroje a další vybavení analytické laboratoře. Plzák Z. (Ed), EURACHEM-ČR 2014.
http://www.eurachem.cz/metodicke-listy.php
].
Metoda měření
(Measurement method)
„Generický popis logického organizování činností použitých při měření.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.5)
Poznámka: Metody měření mohou být kvalifikovány různými způsoby, jako například:
  • přímá metoda měření
  • nepřímá metoda měření nebo podle principu
  • chromatografické metody
  • spektrální metody apod.
Srovnejte s Postup měření, Poznámka 4
Metrologická konfirmace
(Metrological confirmation)
„Soubor činností požadovaných pro zajištění toho, aby měřicí vybavení bylo ve shodě s požadavky na jeho zamýšlené použití.” ([24
Literatura 24:
ČSN EN ISO 9000:2016 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník.
], článek 3.5.6)
Poznámka: Zahrnuje obecně kalibraci nebo ověřování, jakékoli nezbytné seřízení nebo opravu a následnou rekalibraci, porovnání s metrologickými požadavky na zamýšlené použití vybavení, stejně jako jakékoliv požadované zabezpečení nebo označení štítkem aj.
Metrologická návaznost
(Metrological traceability)
„Vlastnost výsledku měření, pomocí níž může být výsledek vztažen ke stanovené referenci přes dokumentovaný nepřerušený řetězec kalibrací, z nichž každá se podílí svým příspěvkem na stanovené nejistotě měření.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.41)
 Další podrobnosti viz [13
Literatura 13:
ČSN EN ISO 17511:2004 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům.
ISO 17511:2018 In vitro diagnostic medical devices – requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples.
] a [27
Literatura 27:
ČSN EN ISO 18153:2004 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům.
], názorný souhrn viz [54
Literatura 54:
Metodický list 13 - Eurachem Leaflet: Metrologická návaznost analytických výsledků (český překlad) EURACHEM-ČR 2014.
http://www.eurachem.cz/metodicke-listy.php
].
Poznámka 1: Pro tuto definici může být ‚stanovenou referencí’ definice měřicí jednotky prostřednictvím její praktické realizace nebo postup měření zahrnující měřicí jednotku pro veličinu, která není řadovou veličinou, nebo etalon (standard).
Poznámka 2: Pro měření s více než jednou vstupní veličinou v modelu měření má být každá ze vstupních hodnot veličiny sama metrologicky návazná a použitá hierarchie kalibrace může tvořit rozvětvenou strukturu nebo síť. Úsilí vynaložené k zavedení metrologické návaznosti pro každou vstupní hodnotu veličiny má být úměrné jejímu relativnímu příspěvku k výsledku měření.
Poznámka 3: Metrologická návaznost je nástrojem standardizace měření a jejím cílem je minimalizace vychýlení měření a srovnatelnost výsledků stejného druhu měření v různých laboratořích bez závislosti na čase a místě analýzy.
Metrologická slučitelnost výsledků měření
(Metrological compatibility of measurement results)
„Taková vlastnost souboru výsledků měření specifikované měřené veličiny, že absolutní hodnota rozdílu jakéhokoliv páru naměřených hodnot veličiny ze dvou různých výsledků měření je menší než nějaký zvolený násobek standardní nejistoty měření tohoto rozdílu.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.47)
Poznámka: Metrologická slučitelnost výsledků měření nahrazuje tradiční pojem ‚je v rámci chyby’, protože představuje kritérium pro rozhodování, zda se dva výsledky měření vztahují ke stejné měřené veličině, nebo ne. Jestliže v souboru měření měřené veličiny, považované za konstantní, není výsledek měření slučitelný s jinými, pak buď výsledek měření není správný (např. jeho nejistota měření byla vyhodnocena jako příliš malá), nebo se měřená veličina mezi měřeními změnila.
Metrologická srovnatelnost výsledků měření
(Metrological comparability of measurement results)
„Srovnatelnost výsledků měření pro veličiny daného druhu, které jsou metrologicky návazné ke stejné referenci.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.46)
Příklad: Výsledky měření vzdáleností mezi Zemí a Měsícem a mezi Prahou a Londýnem jsou metrologicky srovnatelné, pokud jsou oba tyto výsledky metrologicky návazné na stejnou měřicí jednotku, např. metr.
Poznámka: Metrologická srovnatelnost výsledků měření nevyžaduje, aby porovnávané naměřené hodnoty veličiny a přidružené nejistoty měření byly stejné řádové velikosti.
Metrologie
(Metrology)
„Věda o měření a jeho aplikaci.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.2)
Plní čtyři hlavní úkoly:
  1. definování mezinárodně uznávaných jednotek měření
  2. realizaci jednotek pomocí vědeckých metod
  3. vytváření řetězců návaznosti při dokumentování nejistoty měření
  4. zajišťuje správnou realizaci měření
Mez blanku (LoB)
(Limit of blank)
„Nejvyšší výsledek měření, který může být pozorován (s určenou pravděpodobností) pro blank (slepý vzorek).” [38
Literatura 38:
EP17-A Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation; approved guideline. 2nd Edition. CLSI 2012.
]
LoB nepředstavuje množství, od kterého lze měřit (nezaměňovat s LD), ale množství, pro které je bezpečně generován pozitivní signál měřicího systému.
Mez detekce (LoD, LD)
(Limit of detection)
„Naměřená hodnota veličiny získaná daným postupem měření, pro kterou je pravděpodobnost nepravdivého tvrzení o nepřítomnosti složky v materiálu β, přičemž pravděpodobnost nepravdivého tvrzení o její přítomnosti je α.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 4.18)
Poznámka 1: Někdy se používá zkratka LoD.
Poznámka 2: U vzorku se skutečnou hodnotou obsahu LD bude pouze 5 % měření chybně deklarováno jako nerozlišitelné od blanku (chyba II. druhu, β). Chyba β se bude právě rovnat chybě α (chybě I. druhu) měření blanku, když 5 % měření blanku bude překračovat mez blanku (nejvyšší výsledek měření, který se může s danou pravděpodobností vyskytnout, jestliže analyt/složka ve vzorku nejsou přítomny).
Poznámka 4: Termín ‚citlivost’ se nedoporučuje používat pro ‚mez detekce’. „Mez detekce daného analytického postupu je dána nejmenším množstvím analytu ve vzorku, které může být detekováno, ale které nemusí být stanovitelné jako exaktní hodnota.” [36
Literatura 36:
Barek J. a kol.: Metrologická terminologie v chemii. Chem. Listy 94, 439 - 444 (2000).
] Mez detekce daného analytického postupu chápeme tradičně v analytické chemii jako nejmenší hodnotu obsahu (koncentrace) analytu / složky ve vzorku (přesněji řečeno měřenou veličinou je vlastnost složky ve vzorku), která může být detekována, ale která nemusí být stanovitelná jako exaktní hodnota.
Poznámka 5: Stanovení meze detekce (LD)
Mez detekce, vyjádřená jako koncentrace cL nebo množství qL, je odvozena od nejnižšího signálu xL, který ještě může být detekován pro daný analytický postup s přijatelnou pravděpodobností:
xL = xbl + k · sbl
kde je:
xbl ... střední hodnota stanovení blanku
sbl ... jejich směrodatná odchylka
k ... numerická konstanta odpovídající zvolené hladině spolehlivosti

Dle IUPAC
IUPAC:
International Union of Pure and Applied Chemistry
Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii
http://www.iupac.org
se určí mez detekce obecně podle vztahu:
LD = 3,29 · sbl
kde je:
sbl ... směrodatná odchylka blanku - slepého pokusu

Obecně se uvažuje mez detekce jako 3 · sbl až 6 · sbl nebo 3x poměr signál/šum.
Vzhledem k různým používaným konvencím v analytické literatuře a praxi se doporučuje jasně specifikovat, který postup byl pro výpočet meze detekce použit.
Mez opakovatelnosti
(Repeatability limit)
„Hodnota, o níž lze s pravděpodobností 95 % předpokládat, že bude pod ní ležet nebo jí bude rovna absolutní hodnota rozdílu mezi dvěma výsledky zkoušek (měření), které byly získány za podmínek opakovatelnosti.” [30
Literatura 30:
ČSN ISO 5725:1997. Přesnost (správnost a shodnost) metod a výsledků měření.
Norma má 6 samostatných částí označených ČSN ISO 5725-1 až ČSN ISO 5725-6.
]
Viz též Opakovatelnost měření
Mez reprodukovatelnosti
(Reproducibility limit)
„Hodnota, o níž lze s pravděpodobností 95 % předpokládat, že pod ní bude ležet nebo jí bude rovna absolutní hodnota rozdílu mezi dvěma výsledky zkoušek (měření), které byly získány za podmínek reprodukovatelnosti.” [30
Literatura 30:
ČSN ISO 5725:1997. Přesnost (správnost a shodnost) metod a výsledků měření.
Norma má 6 samostatných částí označených ČSN ISO 5725-1 až ČSN ISO 5725-6.
]
Viz též Reprodukovatelnost měření
Mez stanovitelnosti (LoQ, LQ)
(Limit of quantification)
Mez stanovitelnosti metody je nejnižší množství analytu ve vzorku, které může být stanoveno jako exaktní hodnota s požadovanou hodnotou nejistoty.
Poznámka 1: Stanovení meze stanovitelnosti (LQ)
Mez stanovitelnosti, vyjádřená jako koncentrace cL nebo množství qL, je odvozena od nejnižšího signálu xL, který ještě může být stanoven pro daný analytický postup s přijatelnou pravděpodobností:
xL = xbl + k · sbl
kde je:
xbl ... střední hodnota stanovení blanku
sbl ... jejich směrodatná odchylka
k ... numerická konstanta odpovídající zvolené hladině spolehlivosti

Obecně se uvažuje mez stanovitelnosti jako 6 · sbl (někdy 10 · sbl) nebo 6x poměr signál/šum.
Podle doporučení IUPAC
IUPAC:
International Union of Pure and Applied Chemistry
Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii
http://www.iupac.org
se volí nejistota, vyjádřená jako relativní směrodatná odchylka, rovna 10 % (jiná literatura uvádí např. až 33 %). V laboratorní medicíně se běžně používá hodnota 20 % - klinická citlivost měření.
Určení meze stanovitelnosti LQ dle IUPAC:
LQ = kQ · sQ
kde je:
kQ ... koeficient, jehož převrácená hodnota je rovna zvolené hodnotě relativní směrodatné odchylky
sQ ... směrodatná odchylka v bodě meze stanovitelnosti

Pro data s normálním rozdělením a konstantním rozptylem (sQ = sbl) a pro doporučenou hodnotu nejistoty 10 % (kQ = 10) pak pro mez stanovitelnosti platí:
yQ = yB + K · sbl
kde je:
yB ... hodnota blanku - slepého pokusu

Hodnota meze stanovitelnosti je pak 3,04 násobkem meze detekce.
Odhad směrodatné odchylky blanku by měl zahrnovat výpočet minimálně z 10 a více měření hodnoty blanku. Často volíme nejnižší bod kalibrační křivky na úrovni meze stanovitelnosti. Nesmí být určována pouhou extrapolací!
Vzhledem k různým používaným konvencím v analytické literatuře a praxi se doporučuje jasně specifikovat, který postup byl pro výpočet meze stanovitelnosti použit.
Mezilaboratorní porovnání
(Interlaboratory comparison)
„Organizování, provádění a vyhodnocení měření nebo zkoušek stejné nebo podobné položky dvěma nebo více laboratořemi za předem stanovených podmínek.” ([43
Literatura 43:
ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody - Obecné požadavky na zkoušení způsobilosti.
], článek 3.4)
Dále viz Zkoušení způsobilosti
Mezilehlá preciznost měření
(Intermediate measurement precision)
Preciznost měření za souboru podmínek mezilehlé preciznosti měření.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.22 a 2.23)
Podmínka mezilehlé preciznosti měření zahrnuje stejný postup měření, stejné místo a opakování měření na stejném nebo podobných objektech v rozšířeném časovém úseku, ale může obsahovat další podmínky zahrnující změny.
Poznámka 1: Změny mohou zahrnovat nové kalibrace, kalibrátory, změnu testovací soupravy, obsluhy a měřicího systému.
Poznámka 2: Specifikace podmínek má obsahovat v praktickém rozsahu změněné a nezměněné podmínky.
Poznámka 4: V literatuře se lze setkávat s termíny ‚vnitrolaboratorní / intralaboratorní reprodukovatelnost’ (‚intralaboratory reproducibility’, ‚within laboratory reproducibility’, ‚long-term precision’).
Model měření
(Measurement model)
„Matematický vztah mezi všemi známými veličinami, které mají být zahrnuty v měření.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.48)
Poznámka: Obecným tvarem modelu měření je rovnice h(Y, X1,...Xn) = 0, kde výstupní veličina v modelu měření Y je měřenou veličinou, jejíž hodnota má být odvozena z informace o vstupních veličinách v modelu měření X1,...Xn.
Náhodná chyba měření
(Random measurement error)
„Složka chyby měření, která se v opakovaných měřeních mění nepředvídatelným způsobem.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.19)
Poznámka 1: Referenční hodnotou veličiny pro náhodnou chybu měření je aritmetický průměr, který by se získal z nekonečného počtu opakovaných měření téže měřené veličiny.
Poznámka 2: Náhodné chyby měření souboru opakovaných měření vytvářejí rozdělení, které může být celkově popsáno očekávanou střední hodnotou, o níž se obecně předpokládá, že je nulová, a jeho rozptylem.
Poznámka 3: Náhodná chyba měření se rovná chybě měření minus systematická chyba měření. Nabývá kladných i záporných hodnot.
Poznámka 4. Náhodná chyba způsobuje rozptyl výsledků měření, který lze charakterizovat precizností měření číselně vyjádřenou jako směrodatná odchylka nebo variační koeficient stanovený na základě statistické analýzy série nezávislých měření. Její vliv na výsledek měření lze snížit zvýšením počtu měření.
Viz Metrologická návaznost
Necertifikovaná hodnota
(Uncertified value)
Viz Indikativní hodnota
Nejistota měření
(Uncertainty of measurement)
„Nezáporný parametr charakterizující rozptýlení hodnot veličiny přiřazených k měřené veličině na základě použité informace.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.26 až 2.38)
„Parametr přidružený k výsledku měření, který charakterizuje míru rozptýlení hodnot, které by mohly být důvodně přisuzovány měřené veličině.” ([3
Literatura 3:
Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM). ISO, Geneva 1995, ISBN 92-67-10188-9, v roce 2008 znovu vydán s nepodstatnými změnami jako ISO/IEC Guide 98-3:2008, český překlad TNI 01 4109-3:2011 Nejistoty měření – Část 3: Pokyn pro vyjádření nejistoty měření (GUM:1995).
, 36
Literatura 36:
Barek J. a kol.: Metrologická terminologie v chemii. Chem. Listy 94, 439 - 444 (2000).
])
Poznámka 1: Parametrem může být např. směrodatná odchylka nazývaná standardní nejistota měření (nebo její specifikovaný násobek), nebo polovina šířky intervalu, který má stanovenou pravděpodobnost pokrytí.
Poznámka 2: Nejistota měření zahrnuje i složky pocházející ze systematických vlivů, jako například složky související s korekcemi a přidělenými hodnotami veličiny u etalonů (standardů), stejně jako definiční nejistotu.
Poznámka 3: Nejistota obecně zahrnuje mnoho složek. Některé z nich mohou být získány ze statistických distribucí výsledků série měření (vyhodnocení způsobem A) charakterizovaných experimentální směrodatnou odchylkou. Jiné složky se získají z pravděpodobnostních funkcí založených na zkušenostech nebo jiných informacích (vyhodnocení způsobem B).
Poznámka 5: Souhrnný přehled vyhodnocení nejistoty měření, obvykle uváděný v tabelární formě, se nazývá bilance nejistoty (uncertainty budget). Má zahrnovat model měření, odhady a nejistoty měření přidružené v modelu měření k veličinám, kovariance, typ použitých hustot pravděpodobností, stupně volnosti, způsob vyhodnocení nejistoty měření a použitý koeficient rozšíření.
Poznámka 6: Postup výpočtu nejistot měření ve zdravotnických laboratořích uvádí dokument „Doporučení k výpočtu nejistot kvantitativních výsledků měření v klinických laboratořích” (dostupný např. zde) nebo dokument [39
Literatura 39:
ISO TS 20914. Medical laboratories – Practical guide for the estimation of measurement uncertainty . Draft 2018.
].
Viz též Výsledek měření
Norma (technická)
(Standard)
„Norma je dokument vytvořený na základě konsenzu a schválený uznaným orgánem, poskytující pro všeobecné a opakované používání pravidla, směrnice nebo charakteristiky činnosti nebo jejich výsledků a zaměřený na dosažení optimálního stupně uspořádání v dané souvislosti.” [47
Literatura 47:
ČSN EN 45 020:2007. Normalizace a souvisící činnosti - Všeobecný slovník.
]
Její používání je dobrovolné, pokud její použití přímo či nepřímo nevyžaduje zákon.
Odezva Viz Signál
Odlehlá hodnota
(Outlier)
„Prvek množiny hodnot, který není konzistentní s ostatními prvky této množiny.” ([37
Literatura 37:
ČSN ISO 13528:2017 Statistické metody používané při zkoušení způsobilosti mezilaboratorním porovnáváním.
], článek 3.12).
Poznámka 1: Odlehlá hodnota může pocházet z předpokládaného základního souboru a vzniknout náhodným vlivem, může pocházet z odlišného základního souboru nebo být výsledkem chybného záznamu nebo jiné hrubé chyby.
Poznámka 2: K vylučování odlehlých hodnot ze souboru hodnot se používají statistické metody. [37
Literatura 37:
ČSN ISO 13528:2017 Statistické metody používané při zkoušení způsobilosti mezilaboratorním porovnáváním.
]
Opakovatelnost měření
(Measurement repeatability)
Preciznost měření za souboru podmínek opakovatelnosti měření.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.20 a 2.21)
Podmínka opakovatelnosti měření zahrnuje stejný postup měření, stejný obslužný personál, stejný měřicí systém, stejné pracovní podmínky a stejné místo, a opakování měření na stejném nebo podobných objektech v krátkém časovém úseku. Opakovatelnost je vlastností metody, ne výsledku.
Poznámka: Následná měření za popsaných podmínek poskytla 8 výsledků, z nichž byla vypočtena směrodatná odchylka. Její 2,8 násobek (2,8 = 1,96 · √2) udává mez opakovatelnosti na 95% konfidenční úrovni. Pokud analytik stanovil mez opakovatelnosti 2 µg/L a naměřil v krátkém intervalu dva opakované výsledky 50 µg/L a 56 µg/L, pak lze zpochybnit jejich věrohodnost. Náhodná chyba 6 µg/L je málo pravděpodobná.
Osnova Viz Matrice
Ověření měřidla
(Verification of measuring instrument)
Ověřením stanoveného měřidla se potvrzuje, že stanovené měřidlo má požadované metrologické vlastnosti, zpravidla stanovené tzv. Opatřením obecné povahy vydávaným Českým metrologickým institutem a volně dostupným na internetové adrese https://www.cmi.cz/node/212. Ověřené stanovené měřidlo opatří Český metrologický institut nebo autorizované metrologické středisko úřední značkou nebo vydá ověřovací list, případně oboje. Stanovená měřidla a postup při ověřování stanovených měřidel stanoví ministerstvo průmyslu a obchodu vyhláškou (vyhláška MPO č. 262/2000 Sb. ve znění vyhlášky č. 344/2002 Sb., kterou se zajišťuje jednotnost a správnost měřidel a měření a vyhláška MPO č. 345/2002 Sb., a následující její aktualizace, kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu).
Ověření, verifikace
(Verification)
„Poskytnutí objektivního důkazu, že daná položka splňuje specifikované požadavky.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.44 a Poznámky tamtéž)
Poznámka: VIM [1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
] uvádí pro ‚verification’ jen jeden český ekvivalent ‚ověřování’. Tento termín byl doplněn o verifikaci, protože se jedná o termín používaný a zažitý v laboratorní praxi, zejména ve slovním spojení verifikace metod/postupů. V legální metrologii je zavedeným slovním spojením ‚ověřování stanovených měřidel’ viz Ověření měřidla. Oba překladové ekvivalenty uvádí ISO 9000 ([24
Literatura 24:
ČSN EN ISO 9000:2016 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník.
], článek 3.8.12.) i ISO 15189 ([19
Literatura 19:
ČSN EN ISO 15189 ed. 2: 2013. Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost.
], článek 3.27).
Příklad 1: Potvrzení, že daný referenční materiál je pro dotčenou hodnotu veličiny a postup měření homogenní tak, jak je to o něm deklarováno, a to až do měřicích navážek s hmotností 10 mg.
Příklad 2: Potvrzení, že jsou dosaženy funkční vlastnosti nebo zákonné požadavky na měřicí systém.
Příklad 3: Potvrzení, že cílová nejistota měření může být dosažena.
Další informace viz [29
Literatura 29:
Vhodnost analytických metod pro daný účel. (Přeloženo z The Fitness for Purpose of Analytical Methods. Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics Second Edition 2014). Kvalimetrie 20. Suchánek M. a Milde D. (Eds.), EURACHEM-ČR, Praha 2015, ISBN 978-80-86322-00-1.
].
Ovlivňující veličina
(Influence quantity)
„Veličina, která při přímém měření neovlivňuje veličinu, která je skutečně měřena, ale ovlivňuje vztah mezi indikací a výsledkem měření.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.52)
Příklad: Např. teplota při měření délky, koncentrace bilirubinu při přímém měření koncentrace hemoglobinu v lidské krevní plazmě aj.
Paretova analýza
(Pareto analysis)
Paretova analýza je založena na vztahu mezi příčinami a jejich následky. Analýze se také říká pravidlo 80/20. Vychází z předpokladu, že každý jev se skládá z menšího počtu podstatných prvků a většího počtu nepodstatných prvků. Např. ve výrobní sféře 20 % příčin způsobuje až 80 % ztrát. Paretův diagram pomůže grafickým vyjádřením/tabulkou význam problému matematicky popsat a je jedním ze sedmi základních nástrojů zlepšování kvality.
Počet stupňů volnosti
(Degree of freedom)
Je definován jako počet nezávislých srovnání, která je možno provést mezi N pozorováními.
Politika kvality
(Quality policy)
„Politika týkající se kvality.” ([24
Literatura 24:
ČSN EN ISO 9000:2016 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník.
], článek 3.5.9)
Poznámka: V českém jazyce se slovem politika zpravidla označuje „správa věcí veřejných, vztah mezi lidmi a státem, řízení státu”, a proto je v odborných textech z jiných oblastí zpravidla vhodnější používat pro překlad anglického ‚policy’ pojmy ‚obecné postupy’, ‚obecné zásady’, ‚soubor pravidel’, ‚strategie’ apod.
Porovnání s jinými metodami
(Comparison with other methods)
Porovnávání dvou či více metod je běžnou úlohou činnosti ve zkušebních laboratořích (zkušebních laboratořích dle normy ISO 17025 [17
Literatura 17:
ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří.
]). Je třeba si uvědomit, že kvalita rutinní metody se posuzuje podle toho, zda poskytuje porovnatelné výsledky s metodou referenční. I validace metody je založena na jejím mezilaboratorním porovnání, což tvoři závěrečnou fázi validace. Obecně jsou směrnice o srovnávacích studiích obsahem [30
Literatura 30:
ČSN ISO 5725:1997. Přesnost (správnost a shodnost) metod a výsledků měření.
Norma má 6 samostatných částí označených ČSN ISO 5725-1 až ČSN ISO 5725-6.
], část 6. V oblasti klinické chemie byly postupně zavedeny specifické postupy pro srovnávací studie. Americká CLSI
CLSI:
Clinical and Laboratory Standard Institute
Institut pro tvorbu pokynů a norem v laboratorní medicíně (USA)
https://clsi.org
vydala řadu souvisejících dokumentů.
Stručné shrnutí metod porovnávání uvádí odkaz [56
Literatura 56:
Metodický list 10 - Porovnání výsledků analytických metod. Plzák Z. (Ed), EURACHEM-ČR 2012.
http://www.eurachem.cz/metodicke-listy.php
].
Postup měření
(Measurement procedure)
„Podrobný popis měření podle jednoho nebo více měřicích principů a dané metody měření založený na modelu měření a zahrnující jakýkoliv výpočet k získání výsledku měření.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.6)
Poznámka 1: Postup měření je obvykle dostatečně podrobně dokumentován, aby umožnil obslužnému personálu provést měření.
Poznámka 2: Postup měření může obsahovat vyjádření týkající se cílové nejistoty měření.
Poznámka 3: Postup měření se často uvádí ve formě standardního operačního postupu, zkráceně SOP.
Poznámka 4: Podle ISO 17025 [17
Literatura 17:
ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří.
] výraz ‚metoda’ může být považován za synonymum s pojmem ‚postup měření’, zejména v zažitém spojení ‚validace, verifikace metody’.
Pozorování
(Observation)
Soubor operací směřujících ke klasifikaci vlastností veličiny podle nominální či ordinální stupnice.
Pracovní rozsah (interval), měřicí rozsah
(Measuring (working) interval)
Uzavřený interval hodnot množství či obsahu měřené veličiny ve vzorku, pro který bylo validací potvrzeno, že metoda (postup) je v něm aplikovatelná (nejistota měření je v této oblasti přijatelná). Ohraničení tvoří nejčastěji zdola mez stanovitelnosti (dolní hranice pracovního rozsahu nesmí být z definice menší než mez stanovitelnosti).
Stanovení pracovního intervalu:
Funkce závislosti analytického signálu na množství, obsahu či koncentraci má ve své obecné podobě sigmoidní tvar, který při nízkých hodnotách obsahu či koncentrace limituje k nule nebo ke konstantě a při vysokých koncentracích k nějaké horní mezní hodnotě. V obou těchto krajních oblastech však roste neúměrně nejistota výsledku. Pokud chceme udržet nejistotu v přijatelných hodnotách, lze využít pouze část funkce, přičemž se většinou volí její lineární část, kterou lze popsat exaktně matematicky vyjádřitelnou funkcí. Při jejím výběru je rovněž třeba přihlédnout k analytickým potřebám (vyvarovat se zbytečného ředění vzorku apod.). Pracovní rozsah metody kvantitativní analýzy se stanoví měřením vzorků s různou hodnotou obsahu (koncentrace) analytu.
Poznámka: U významně nelineárních závislostí je třeba nalézt vhodný model a výběr rozsahu a optimalizaci pak provést tak, aby byla nejistota kalibrace minimální.
Pravá (skutečná) hodnota veličiny, pravá hodnota
(True quantity value, true value)
„Hodnota veličiny, která je ve shodě s definicí veličiny.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.11)
Poznámka 1: V chybovém přístupu je při popisu měření pravá hodnota veličiny považována za jedinečnou a v praxi za nepoznatelnou. Nejistotovým přístupem se připouští, že následkem ve své podstatě neúplného množství podrobností v definici veličiny neexistuje jediná pravá hodnota veličiny, ale spíše soubor pravých hodnot veličin ve shodě s definicí. Avšak tento soubor hodnot je z principu a v praxi nepoznatelný. Další přístupy vesměs obcházejí pojem pravá hodnota veličiny a při určování jejich platnosti se opírají o pojem metrologická slučitelnost výsledků měření.
Poznámka 2: Ve zvláštním případě fundamentální konstanty je veličina považována za jedinou pravou hodnotu veličiny.
Poznámka 3: Pokud je definiční nejistota měřené veličiny považována za zanedbatelnou ve srovnání s jinými složkami nejistoty měření, měřená veličina smí být považována za ‚v podstatě jedinečnou’ pravou hodnotu veličiny. To je přístup převzatý GUM [3
Literatura 3:
Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM). ISO, Geneva 1995, ISBN 92-67-10188-9, v roce 2008 znovu vydán s nepodstatnými změnami jako ISO/IEC Guide 98-3:2008, český překlad TNI 01 4109-3:2011 Nejistoty měření – Část 3: Pokyn pro vyjádření nejistoty měření (GUM:1995).
] a souvisejícími dokumenty, kde je slovo ‚pravá’ považováno za nadbytečné.
Pravdivost měření
(Measurement trueness)
„Těsnost shody mezi aritmetickým průměrem nekonečného počtu opakovaných naměřených hodnot veličiny a referenční hodnotou veličiny.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.14)
Pravdivý výsledek je zatížen zanedbatelnou systematickou chybou. Mírou pravdivosti je obvykle vychýlení (bias).
Poznámka 1: Pravdivost měření není veličinou, a tudíž nemůže být vyjádřena číselně. Míry pro těsnost shody jsou uvedeny v [30
Literatura 30:
ČSN ISO 5725:1997. Přesnost (správnost a shodnost) metod a výsledků měření.
Norma má 6 samostatných částí označených ČSN ISO 5725-1 až ČSN ISO 5725-6.
].
Poznámka 2: Pravdivost měření je nepřímo vztažena pouze k systematické chybě měření, ale není vztažena k náhodné chybě měření.
Poznámka 3: Pojem ‚přesnost měření’ nemá být používán pro ‚pravdivost měření’ a naopak.
Preciznost měření
(Measurement precision)
„Těsnost shody mezi indikacemi nebo naměřenými hodnotami veličiny získanými opakovanými měřeními na stejném objektu nebo na podobných objektech za specifikovaných podmínek.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.15)
Poznámka 1: Preciznost měření je zpravidla vyjádřena číselně mírami nepreciznosti, jako například směrodatnou odchylkou, rozptylem nebo variačním koeficientem za specifikovaných podmínek měření.
Poznámka 2: ‚Specifikovanými podmínkami’ mohou být např. podmínky opakovatelnosti měření, podmínky mezilehlé preciznosti měření nebo podmínky reprodukovatelnosti měření (viz [30
Literatura 30:
ČSN ISO 5725:1997. Přesnost (správnost a shodnost) metod a výsledků měření.
Norma má 6 samostatných částí označených ČSN ISO 5725-1 až ČSN ISO 5725-6.
], část 3).
Poznámka 3: Preciznost měření je používána k definování opakovatelnosti měření, mezilehlé preciznosti měření a reprodukovatelnosti měření.
Poznámka 4: V tradiční analytické literatuře se ‚precision’ překládalo jako ‚přesnost’ [36
Literatura 36:
Barek J. a kol.: Metrologická terminologie v chemii. Chem. Listy 94, 439 - 444 (2000).
], český ekvivalent ‚preciznost’ zavedl překlad VIM [1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
] pro sjednocení metrologické terminologie všech oborů.
Primární (základní) referenční materiál
(Primary reference material)
Referenční materiál, jehož metrologické charakteristiky jsou stanoveny primárními metodami měření, který má certifikát nejvyšší metrologické úrovně a jehož hodnota je přijata bez odkazu na jiné etalony pro tutéž vlastnost nebo hodnotu.
Primární etalon (standard)
(Primary standard)
Etalon nejvyšší třídy metrologických vlastností. Hodnoty jeho složek (veličin) jsou určeny bez odvolání na jiné etalony stejných složek (veličin). Primární etalony se používají ke kalibraci primárních referenčních postupů.
Primární metoda měření Metoda, jejíž pracovní postup může být úplně popsán a pochopen, pro niž může být udán kompletní výčet nejistot v jednotkách SI
SI:
Le systéme international d´unités
Mezinárodní soustava jednotek (v ČR platí od 1.1.1980)
https://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/section5-1.html
a jejíž výsledky jsou tudíž přijímány bez reference ke standardu měřené veličiny.
Poznámka: Mezi primární metody měření patří gravimetrie, odměrná analýza (titrimetrie), coulometrie, izotopové zřeďování s hmotnostní spektrometrií, neutronová aktivační analýza a další.
Program zkoušení způsobilosti
(Proficiency testing scheme)
„Zkoušení způsobilosti navržené a prováděné pro specifickou oblast zkoušení, měření, kalibrace nebo inspekce v jednom či více cyklech.” ([37
Literatura 37:
ČSN ISO 13528:2017 Statistické metody používané při zkoušení způsobilosti mezilaboratorním porovnáváním.
], článek 3.16)
Poznámka: Program zkoušení způsobilosti může zahrnovat konkrétní druh zkoušky, kalibrace, inspekce nebo množství zkoušek, kalibrací nebo inspekcí u položek zkoušky způsobilosti.
Prokazování kvality Viz Zajišťování kvality
Proteomika
(Proteomics)
Proteomika je obor, který se zabývá globálním hodnocením exprese genetické informace na úrovni bílkovin (proteomem) a rovněž zkoumá strukturu a interakce proteinů.
Proveditelnost
(Practicability)
Vlastnosti měřicího postupu charakterizující získávání výsledků z hlediska rychlosti, počtu měření za jednotku času, nákladů, požadavků na zručnost a kvalifikaci personálu, požadavků na spolehlivost měřicího systému a na pracovní prostředí a bezpečnost při práci.
Přesnost měření
(Measurement accuracy)
„Těsnost shody mezi naměřenou hodnotou veličiny a pravou hodnotou měřené veličiny.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.13)
Poznámka 1: Pojem ‚přesnost měření’ není veličinou a není dán číselnou hodnotou veličiny. Měření je prohlášeno za přesnější, když nabízí menší chybu měření.
Poznámka 2: Termín ‚přesnost měření’ nemá být používán pro ‚pravdivost měření’ a termín ‚preciznost měření’ nemá být používán pro ‚přesnost měření’, která se nicméně vztahuje k oběma těmto pojmům.
Poznámka 3: V tradiční analytické literatuře se ‚accuracy’ překládalo jako ‚správnost’ a definovalo jako „Těsnost souhlasu mezi jediným výsledkem měření a dohodnutou referenční hodnotou měřené veličiny.” [36
Literatura 36:
Barek J. a kol.: Metrologická terminologie v chemii. Chem. Listy 94, 439 - 444 (2000).
]
Poznámka 4: Přesnost kombinuje preciznost a pravdivost, tj. vlivy náhodných a systematických faktorů.
Příručka kvality
(Quality manual)
„Specifikace pro systém managementu kvality organizace.” ([24
Literatura 24:
ČSN EN ISO 9000:2016 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník.
], článek 3.8.8)
Recovery Viz Výtěžnost
Referenční hodnota
(Reference value)
„Hodnota veličiny používaná jako základ pro porovnávání s hodnotami veličin stejného druhu.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 5.18)
Je to hodnota, která může být získána jako:
  1. teoretická nebo stanovená hodnota na vědeckých podkladech;
  2. odsouhlasená nebo certifikovaná hodnota založená na experimentálních pracích některých národních nebo mezinárodních organizací;
  3. přiřazená nebo certifikovaná hodnota založená na experimentální spolupráci pod patronací vědecké či technické skupiny.
Referenční interval
(Reference interval)
Viz Biologický referenční interval
Referenční laboratoř
(Reference laboratory)
Laboratoř používající referenční systémy měření k certifikaci hodnot referenčních materiálů, pracovních kalibrátorů, reagencií, kontrolních materiálů pro mezilaboratorní porovnávání zkoušek. Cílem certifikace hodnot je realizace řetězce návaznosti měření.
Uvádí též do praxe normalizaci - standardizaci měření. V případě potřeby jsou ustanovovány mezinárodní sítě referenčních laboratoří pro měření příslušného analytu.
Poznámka: Termín referenční laboratoř uvádí norma ISO 15195 [20
Literatura 20:
ČSN EN ISO 15195:2004 Laboratorní medicína - Požadavky na referenční měřicí laboratoře.
]. Požadavky na referenční laboratoře v oblasti laboratorní medicíny uvádí JCTLM (podrobněji viz http://www.bipm.org/jctlm).
Viz též Kalibrační laboratoř
Referenční materiál
(Reference material, RM)
„Materiál, dostatečně homogenní a stabilní vzhledem k jedné či více specifikovaným vlastnostem, u kterého se stanovilo, že se hodí pro jeho zamýšlené použití v měřicím procesu.” ([28
Literatura 28:
ISO Guide 30 zaveden jako TNI POKYN ISO 30:2016 Referenční materiály – Vybrané termíny a definice.
], článek 2.1.1; obdobně [1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 5.13).
Poznámka 1: RM je generický termín (označení kategorie-druhu materiálu).
Poznámka 2: Vlastnosti mohou být kvantitativní nebo kvalitativní, např. identita látek nebo specií (druhů).
Poznámka 3: Použití může zahrnovat kalibraci měřicího systému, posuzování měřicího postupu, přidělení hodnot jiným materiálům a řízení kvality.
Příklad 1: Příklady referenčních materiálů ztělesňujících veličiny:
  1. voda deklarované čistoty, jejíž dynamická viskozita je používána ke kalibraci viskozimetrů;
  2. lidská plazma, bez přidělené hodnoty veličiny koncentrace látkového množství vlastního cholesterolu, používaná pouze jako kontrolní materiál preciznosti měření;
  3. rybí tkáň obsahující stanovený hmotnostní podíl dioxinu, používaná jako kalibrátor.
Příklad 2: Příklady referenčních materiálů ztělesňujících vlastnosti:
  1. stupnice barev indikující jednu nebo více specifikovaných barev;
  2. složení DNA obsahující specifikované sekvence kyseliny nukleové;
  3. moč obsahující 19-androstandion.
Poznámka 4: Referenční materiál je někdy začleněn do speciálně vyrobeného zařízení.
Příklad 1: Látka se známým trojným bodem v baňce trojného bodu.
Příklad 2: Sklo známé optické hustoty v držáku transmisního filtru.
Příklad 3: Kuličky stejné velikosti umístěné na mikroskopickém sklíčku.
Poznámka 5: Některé referenční materiály mají přiděleny hodnoty veličin, které jsou metrologicky návazné na měřicí jednotku mimo soustavu jednotek SI
SI:
Le systéme international d´unités
Mezinárodní soustava jednotek (v ČR platí od 1.1.1980)
https://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/section5-1.html
. Takové materiály zahrnují např. vakcíny, kterým byly mezinárodní jednotky (IU
IU:
International Unit
Viz U (Unit)
) přiděleny Mezinárodní zdravotnickou organizací.
Poznámka 6: V daném měření může být referenční materiál použit pouze pro kalibraci nebo k prokazování kvality.
Referenční postup měření
(Reference measurement procedure)
„Postup měření přijatý jako postup poskytující výsledky měření způsobilé pro jejich zamýšlené použití při hodnocení pravdivosti měření naměřených hodnot veličiny získaných jinými postupy měření veličin stejného druhu při kalibraci nebo při charakterizaci referenčních materiálů.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.7)
Regulační diagram
(Control chart)
Regulační diagramy jsou grafickou pomůckou vnitřního řízení kvality. Slouží jako statistický diagnostický nástroj k posouzení, zda se sledovaný proces (představovaný nějakou měřenou veličinou nebo veličinami, které jej charakterizují) nachází ve stavu statistické regulace (chová se tak, jak očekáváme, a nedošlo-li k nečekané změně procesu). Je to graf zpravidla s dolními a horními varovnými a regulačními mezemi, do něhož se zobrazují hodnoty nebo jejich matematické deriváty (průměry, rozdíly, atd.) sledovaných měr (obsahu, množství, koncentrace aj.) kontrolních vzorků v časovém sledu. Slouží zejména k detekci trendů a určení vychýlení (bias).
Poznámka: Graf má obvykle vynesenu centrální přímku a přímky vymezující varovné a regulační (kontrolní) oblasti.
Rekalibrace
(Recalibration)
Opakovaná kalibrace v různém provedení sloužící jako nástroj ke korekci nebo eliminaci systematické složky celkové chyby a snížení hodnoty celkové nejistoty měření.
Reprodukovatelnost měření
(Measurement reproducibility)
Preciznost měření za podmínek reprodukovatelnosti měření.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.24 a 2.25)
Podmínka reprodukovatelnosti měření zahrnuje různá místa, obslužný personál, měřicí systémy a opakování měření na stejném nebo podobných objektech.
Poznámka 1: Různé měřicí systémy mohou používat různé postupy měření.
Příklad: V mezilaboratorních testech byly zaslány laboratořím vzorky lidského krevního séra ke stanovení cholesterolu. Každá laboratoř poskytla jeden výsledek, z nich byla vypočtena směrodatná odchylka, jejíž 2,8násobek udává mez reprodukovatelnosti na 95% konfidenční úrovni. Je-li mez reprodukovatelnosti metody x, pak jsou zpochybnitelné výsledky dvou laboratoří lišící se o více než x.
Riziko
(Risk)
Účinek nejistoty na dosažení cílů. Účinek je odchylka od očekávaného – kladná a/nebo záporná. [2
Literatura 2:
ČSN ISO 31000:2010 Management rizik – Principy a směrnice.
]
Posuzování rizik (risk assessment) představuje celkový proces identifikace rizik (risk identification), analýzy rizik (risk analysis) a hodnocení rizik (risk evaluation).
Poznámka 1: Norma ISO 17025 [17
Literatura 17:
ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří.
] zavádí přístup založený na zvažování rizik do managementu laboratoře a vyžaduje, aby laboratoř plánovala a uplatňovala opatření zaměřená na řešení rizik a příležitostí. Pro zdravotnické laboratoře viz [11
Literatura 11:
Njoroge SW, Nichols JH.: Risk management in the clinical laboratory. Ann Lab Med 34, 274 - 278 (2014).
].
Poznámka 2: V přípravě pro zdravotnické laboratoře je nová norma ISO 22367: Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories.
Robustnost metody
(Robustness, ruggedness)
Schopnost metody poskytovat přijatelné výsledky měření i v případě, že dojde k malým odchylkám od měřicího postupu či složení vzorku. Udává její spolehlivost při běžném používání.
Poznámka: I když používají různé laboratoře stejnou metodu, zavádějí nevyhnutelně malé odchylky do postupu, které mohou, ale nemusí, mít významný vliv na výsledky měření (to souvisí zejména s používáním různé analytické měřicí techniky).
Při stanovení robustnosti se matematicko-statistickým postupem zjišťuje, jak je analytický signál závislý na malých změnách parametrů, charakterizujících analytický postup, které přicházejí při praktickém provádění metody v úvahu. Vlastní postup hodnocení robustnosti pak používá metody plánování pokusů. Lze použít například postup umožňující ověření sedmi parametrů na dvou úrovních v osmi pokusech. [29
Literatura 29:
Vhodnost analytických metod pro daný účel. (Přeloženo z The Fitness for Purpose of Analytical Methods. Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics Second Edition 2014). Kvalimetrie 20. Suchánek M. a Milde D. (Eds.), EURACHEM-ČR, Praha 2015, ISBN 978-80-86322-00-1.
]
ROC křivky
(Receiver operating characteristic plot)
Grafické vyhodnocení diskriminačních schopností funkcí nebo veličin (např. používaných diagnostických testů). Sestrojuje se vynesením hodnot klinické citlivosti (osa y) proti hodnotám klinické nespecifičnosti (osa x) pro všechny rozhodovací úrovně. ROC křivky poskytují hodnoty klinické citlivosti a specifičnosti, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a klinické věrohodnosti (likelihood ratio - LR). Hodnota plochy pod křivkou (AUC) kvantifikuje diagnostickou správnost zkoušky. ROC analýza dovoluje optimalizovat hodnoty rozhodovacích úrovní pro zvolený účel (dosažení vyšší citlivosti nebo specifičnosti nebo optimální kombinace obou).
Rozhodovací mez (mezní hodnota, cut-off hodnota)
(Cut-off, cut-off value)
Termín používaný v laboratorní medicíně. Označuje hodnotu, při které dochází k rozhodnutí (o diagnóze, léčebném postupu, riziku apod.). Může jít například o diskriminační mez oddělující negativní výsledky (náležející zdravé populaci) a pozitivní výsledky (náležející populaci s chorobou) – na základě této meze je pak možné provádět binární klasifikaci. Cut-off hodnota často představuje horní nebo dolní mez referenčního intervalu.
Příklad: Cut-off hodnota koncentrace rtuti v krvi dospělých osob je 5 µg/L (koncentrace přesahující tuto mez již signalizuje možné nežádoucí zdravotní účinky).
Rozhodovací pravidlo
(Decision rule)
„Pravidlo, které popisuje, jak se počítá s nejistotou měření při stanovování shody se specifikovaným požadavkem.” ([17
Literatura 17:
ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří.
], článek 3.7)
Podrobněji o použití informace o nejistotě měření k posuzování shody viz [44
Literatura 44:
Použití informací o nejistotě k posuzování shody. Nejistota měření vyplývající z odběru vzorků. Kvalimetrie 15. Suchánek M. (Ed.), EURACHEM-ČR, Praha 2008, ISBN 80-86322-03-3.
] a stručný přehled [49
Literatura 49:
Metodický list 9 - Eurachem Leaflet: Použití informace o nejistotě při posuzování shody (český překlad). EURACHEM-ČR 2012.
http://www.eurachem.cz/metodicke-listy.php
].
Řízení kvality
(Quality control)
„Část managementu kvality zaměřená na plnění požadavků na kvalitu.” [24
Literatura 24:
ČSN EN ISO 9000:2016 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník.
]
Operativní techniky a činnosti používané ke splnění požadavků na kvalitu.
Souhrn postupů, přijatých personálem laboratoře k průběžnému sledování postupů a výsledků měření s cílem rozhodnout, zda jsou výsledky dostatečně spolehlivé, aby vyhověly potřebě zákazníka.
Prvky vnitřního řízení kvality: Prvky vnějšího řízení kvality:
Selektivita (měřicího systému)
(Selectivity)
„Taková vlastnost měřicího systému používajícího specifikovaný postup měření, pomocí něhož poskytuje naměřené hodnoty veličiny pro jednu nebo více měřených veličin tak, že hodnoty každé měřené veličiny jsou nezávislé na jiných měřených veličinách nebo jiných veličinách v rámci zkoumaného jevu, tělesa nebo látky.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 4.13)
Selektivita je vlastnost analýzy, stanovení či postupu, kdy je stanovení analytu v určité matrici závislé na přítomnosti omezeného množství určitých příměsí za definovaných podmínek reakce. Selektivita se mění s obsahem (množstvím, koncentrací) analytu a někdy i v závislosti na nastavení parametru metody (souvislost s robustností). Mírou selektivity je známý, kvantitativním způsobem vyjádřený vliv matrice.
Poznámka: Pouze minimum metod chemické analýzy lze označit za specifické. Proto doporučení IUPAC (2001) dává přednost obecnému používání termínu selektivita [14
Literatura 14:
Vessman J, Stefan RI, vanStaden JF, Danzer K, Lindner W. a spol.: Selectivity in analytical chemistry. IUPAC Recommendations. Pure Appl. Chem., 73(8), 1381 - 1386 (2001).
].
Příklad 1: Schopnost měřicího systému měřit pouze látkovou koncentraci kreatininu v krevní plazmě Jaffého postupem bez ovlivnění koncentracemi glukózy, urátu, ketonu a proteinů.
Příklad 2: Schopnost hmotnostního spektrometru měřit výskyt látkového množství izotopu 28Si a izotopu 30Si v křemíku z geologických sedimentů bez ovlivnění mezi oběma nebo izotopem 29Si.
Série měření
(Run)
Množina měření provedená za podmínek opakovatelnosti.
Signál (odezva)
(Response, signal, reaction)
Fyzikální či chemická odpověď analytického měřicího systému na fyzikální či chemickou formu měřené veličiny indikovaná měřicím přístrojem. Měřená veličina působí odezvu analytického systému ve formě signálu.
Silové funkce – grafy (silokřivky)
(Power function graph)
Grafická prezentace prováděcích charakteristik vnitřní kontroly kvality. Křivky znázorňují pravděpodobnost detekce chyb kontrolních měření na velikosti náhodné nebo systematické chyby pro zvolený počet kontrolních měření a zvolená kontrolní pravidla. Pravděpodobnost detekce chyby při nulové velikosti náhodné nebo systematické chyby je rovna pravděpodobnosti falešného zamítnutí. [16
Literatura 16:
Westgard J. O.: Validation of iQM Active Process Control Technology. Point of Care, 2(1), 1 - 7 (2003).
]
Six Sigma Definuje základní strategii komplexního řízení kvality, která obsahuje požadavky na kvalitu a toleranční meze tak, aby zahrnovaly odchylky do ±6σ, což odpovídá počtu poruch 3,4 DPM
DPM:
Defects Per Million
Počet chyb (poruch) na milion produktů, měření či služeb (obecně entit)
a nižší pro proces s posunem 1,5σ a 0,001 DPM pro proces bez posunu (odpovídá pravděpodobnosti ve vzdálenosti 6σ od střední hodnoty normálního rozložení).
Sledovatelnost Vlastnost výsledku měření, kdy je výsledek jednoznačně přiřazen konkrétnímu vzorku. Všechny vzorky musí být označeny jednoznačně. Musí být zaznamenány všechny operace provedené se vzorkem (např. chromatogramy, spektra a další záznamy musí být označeny identifikací vzorku).
Poznámka: Anglické ‚traceability’ se používá rovněž pro pojmy, jako například ‚sample traceability’ (‚sledovatelnost vzorku’), nebo ‚document traceability’ (‚sledovatelnost dokumentu’), nebo ‚instrument traceability’ (‚sledovatelnost přístroje’), nebo ‚material traceability’ (‚sledovatelnost materiálu’). Proto je pro existenci rizika záměny preferován úplný termín ‚metrologická návaznost’ pro popis řetězce kalibrací. Viz též [13
Literatura 13:
ČSN EN ISO 17511:2004 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům.
ISO 17511:2018 In vitro diagnostic medical devices – requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples.
].
Slepý kontrolní vzorek
(Blind sample)
Typ opakovaného vzorku, který se vkládá do analytické série, aniž by o něm analytik věděl – analytik může vědět, že jsou utajené kontrolní vzorky přítomny, neví ale, které to jsou. Utajené kontrolní vzorky může doručit zákazník, aby zkontroloval laboratoř, nebo management laboratoře, aby zkontroloval určitý systém. Jsou jedním z nástrojů zajišťování platnosti výsledků [17
Literatura 17:
ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří.
].
Slepý vzorek Viz Blank
Složka
(Component)
Definovaná část systému. Ekvivalentními výrazy jsou komponenta, součást.
Viz Analyt
Směrnice 98/79/ES
(Directive 98/79/EC)
Směrnice evropského parlamentu a rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dostupná zde: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices_en). Definuje podmínky a požadavky nezbytné k uvedení laboratorních diagnostik a přístrojů na trh zemí EU a v roce 2017 byla nahrazena novým dokumentem [5
Literatura 5:
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5. April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. Official Journal of the European Union 2017; May 5.: L 117/L 176.
]. Její základní funkce jsou:
Specifičnost (analytická)
(Analytical specifity)
Je schopnost měřicího postupu stanovovat pouze tu měřenou veličinu, která má být stanovena.
Analytická specifičnost se obvykle vyjadřuje jako nespecifičnost, tj. jako efekt libovolné složky vzorku odlišné od analytu a způsobující změnu signálu a indikace měřicího přístroje a tím zavádějící systematickou chybu.
Poznámka 1: Zkrácenou formu termínu specifita (specifičnost) lze užívat pouze v případě, že nehrozí záměna za klinickou specifičnost. Specifita metody či postupu udává rozsah měření, do kterého může být jednotlivý analyt (skupina analytů, složka) stanoven v komplexní směsi, aniž by došlo k interferenci s ostatními složkami ve směsi. Specifickou označujeme takovou metodu nebo analytický postup, který je oproštěn od vlivu matrice.
Poznámka 2: Pouze minimum metod chemické analýzy lze označit za specifické. Proto doporučení IUPAC [14
Literatura 14:
Vessman J, Stefan RI, vanStaden JF, Danzer K, Lindner W. a spol.: Selectivity in analytical chemistry. IUPAC Recommendations. Pure Appl. Chem., 73(8), 1381 - 1386 (2001).
] dává přednost obecnému používání pojmu selektivita.
Specifikace
(Specification)
Dokumentované předepsané požadavky, kterým musí výrobek nebo služba vyhovovat.
Spolehlivost
(Reliability)
Schopnost výrobku nebo služby plnit požadované funkce za určených podmínek po předepsanou dobu.
Poznámka: U analytických metod měření je spolehlivost dána precizností a pravdivostí. U přístrojové techniky (analytické instrumentace) jde o její bezporuchovost. V tomto případě jsou výrazy spolehlivost a bezporuchovost synonyma.
Správná laboratorní praxe (SLP)
(Good laboratory practice, GLP)
Správná laboratorní praxe je soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení při provádění neklinických studií bezpečnosti chemických látek a chemických přípravků; tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto studie plánují, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují. Správnou laboratorní praxi stanovuje hlava III § 18 - 20 zákona č. 350/2011 Sb. a vyhláška č. 163/2012 Sb. ve znění pozdějších předpisů.
http://www.sukl.cz/leciva/spravna-laboratorni-praxe
Srovnatelnost výsledků Viz Metrologická srovnatelnost výsledků měření a Metrologická slučitelnost výsledků měření
Standard Viz Etalon
Standardizace (normalizace)
(Standardisation)
Činnost vedoucí k vytvoření obecného dokumentu (normy) určené k opakovanému používání, zaměřené k dosažení optimálního souladu v určité oblasti a v určitých souvislostech.
Standardní operační postup (SOP)
Standardní pracovní postup
(Standard operating procedure)
Soubor pracovních pokynů, které musí být operátorem (laboratorním pracovníkem či analytikem, který realizuje analytický postup) splněny, a to včetně postupů komplexního řízení kvality.
Viz též Postup měření
Standardní roztok
(Standard solution)
Roztok, pro který je hodnota množství či obsahu známa včetně její nejistoty.
Stejnorodá skupina
(Peer group)
Skupina entit při měření, kterou charakterizují stejné podstatné rysy (shodné postupy, metody, přístroje aj.).
Poznámka: Střední hodnoty výsledků měření získané v rámci stejnorodých skupin jsou jednou z možností ustanovení vztažné hodnoty v programech EHK
EHK:
Externí hodnocení kvality
Český ekvivalent pro EQA (External Quality Assessment)
.
Stupeň volnosti Viz Počet stupňů volnosti
Systém managementu
(Management system)
„Soubor vzájemně provázaných nebo vzájemně působících prvků organizace pro stanovení politik, cílů a procesů k dosažení těchto cílů.” ([24
Literatura 24:
ČSN EN ISO 9000:2016 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník.
], článek 3.5.3)
Poznámka: Systém managementu se může týkat jednoho či více oborů, např. managementu kvality, finančního managementu nebo environmentálního managementu. Tento termín představuje jeden z běžných termínů a základních definicí norem ISO pro systémy managementu.
Systém managementu kvality
(Quality management system)
„Část systému managementu týkající se kvality.” ([24
Literatura 24:
ČSN EN ISO 9000:2016 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník.
], článek 3.5.4)
Systematická chyba měření
(Systematic measurement error)
„Složka chyby měření, která v opakovaných měřeních zůstává konstantní nebo se mění předvídatelným způsobem.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.17)
Poznámka 1: Referenční hodnotou veličiny pro systematickou chybu měření je pravá hodnota veličiny nebo naměřená hodnota veličiny etalonu (standardu) se zanedbatelnou nejistotou měření, nebo konvenční hodnota veličiny.
Poznámka 2: Systematická chyba měření a její příčiny mohou být známé nebo neznámé. Ke kompenzaci známé systematické chyby měření může být aplikována korekce.
Poznámka 3: Systematická chyba měření se rovná chybě měření minus náhodná chyba měření. Často se člení na konstantní a proporcionální složku systematické chyby. Typickou známou složkou systematické chyby je např. posun kalibrace. Známé složky systematické chyby lze korigovat. Tato definice nehovoří explicitně o proporcionální složce systematické chyby, která je ale zvláště významná v oblasti měření prováděných ve zdravotnických laboratořích [15
Literatura 15:
Friedecký B., Kratochvíla J.: Analytická kvalita v klinické laboratoři. CD-ROM publikace, SEKK, Pardubice 2002.
].
Typy škál
(Types of scale)
Výsledky měření nebo pozorování mohou být vyjadřovány pomocí různých škál:
  • Nominální (Nominal): Výsledek vyjadřuje příslušnost k jedné z kvalitativně odlišných kategorií. Jednotlivé výsledky lze vzájemně pouze porovnávat operacemi „rovná se” a „nerovná se”.
    Příklad: určení pohlaví (muž, žena), určení tvaru (kruh, čtverec, trojúhelník)
  • Ordinální (pořadová) (Ordinal): Přidává k nominální škále vlastnost pořadí, přičemž intervaly mezi hodnotami příslušné škály mají různou velikost. Proto lze s výsledky provádět i operace porovnávání typu „je větší než” a „je menší než”.
    Příklad: vzdělání (bez vzdělání, základní, středoškolské, ...), interpretace laboratorního výsledku (negativní, neprůkazný, pozitivní)
  • Intervalová (Interval): Přidává k ordinální škále shodnou velikost intervalů mezi jednotlivými hodnotami (jednotku měření). Proto lze s výsledky provádět i operace „sčítání” a „odečítání”. Jde o spojitou škálu, u které jsou výsledky doprovázeny nejistotou.
    Příklad: Celsiova teplotní stupnice (nelze se ptát, kolikrát je teplota 15 °C vyšší než 0 °C)
  • Poměrová (podílová) (Ratio): Přidává k intervalové škále existenci nuly (nulové množství, absence vlastnosti). Proto lze s výsledky provádět i operace „násobení” a „dělení”.
    Příklad: Kelvinova teplotní stupnice
Vada
(Defect)
„Neshoda vztahující se k zamýšlenému nebo specifikovanému použití.” ([24
Literatura 24:
ČSN EN ISO 9000:2016 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník.
], článek 3.6.10)
Validace
(Validation)
„Ověřování, že specifikované požadavky jsou přiměřené pro zamýšlené použití.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.45)
Poznámka: Validací též rozumíme poskytnutí důkazu ve formě záznamů, které poskytují vysoký stupeň jistoty, že bude určitý proces trvale poskytovat produkt odpovídající předem určené specifikaci. Validace analytického postupu je proces ujištění, že jsou analytická metoda nebo postup vhodné pro zamýšlený účel. Validace postupu zjišťuje pomocí laboratorní studie, že metoda splňuje požadavky pro zamýšlené analytické použití. Jedná se o takové prověření analytické metody, které zaručuje, že údaje o jednotlivých znacích validované metody byly ověřeny a že jsou pravdivé a vhodné pro zamýšlený účel. Chování metody se vyjadřuje v pojmech analytických charakteristik - výkonnostních parametrů (často znaků analytické metody): preciznost (nepreciznost), pravdivost, mez detekce, mez stanovitelnosti, selektivita, rozsah, linearita, robustnost. Analytik musí dále prokázat, že je schopen validovanou metodu používat a získat deklarované charakteristiky analytického chování.
Vhodnost zavedené metody musí být validována před změnou (rozšířením) jejího použití. Validují se alespoň základní znaky analytické metody či přístroje. Pro validaci lze užít i EHK
EHK:
Externí hodnocení kvality
Český ekvivalent pro EQA (External Quality Assessment)
za předpokladu vhodné kvality použitých kontrolních materiálů.
Například zavedená metoda stanovení celkové bílkoviny v moči nemusí být použitelná pro stanovení celkové bílkoviny v krevním séru. Důvodem mohou být příliš nízké meze detekce a stanovitelnosti pro novou matrici. Metodikou validace se zabývá příručka EURACHEM [29
Literatura 29:
Vhodnost analytických metod pro daný účel. (Přeloženo z The Fitness for Purpose of Analytical Methods. Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics Second Edition 2014). Kvalimetrie 20. Suchánek M. a Milde D. (Eds.), EURACHEM-ČR, Praha 2015, ISBN 978-80-86322-00-1.
]. Další informace viz [12
Literatura 12:
Průvodce kvalitou v analytické chemii. Pomůcka k akreditaci. Pokyn Eurachem/CITAC
Přeloženo z Guide to Quality in Analytical Chemistry, An Aid to Accreditation Eurachem 2016. Kvalimetrie 22. Suchánek M. a Milde D. (Eds). Druhé české přepracované vydání, Eurachem ČR Praha 2017, ISBN 978-80-86322-10-0.
].
Příklad: Postup měření, běžně používaný pro měření hmotnostní koncentrace dusíku ve vodě, smí být také validován pro měření v lidské plazmě.”
Verifikace Viz Ověření
Vnitřní řízení kvality (vnitřní kontrola kvality, VKK)
(Internal quality control, IQC)
Soubor postupů (operativní řízení kvality), prováděných personálem laboratoře při stálém sledování (monitorování) její činnosti tak, aby bylo možné rozhodnout, zda jsou výsledky činnosti natolik spolehlivé, aby mohly být vydány. Tento soubor postupů musí dále zaručovat eliminaci příčin nedostatečné spolehlivosti (prevence chyb). Operativní vnitřní řízení kvality zahrnuje všechna stádia laboratorní činnosti v celé její šíři, tj. v preanalytické, analytické a postanalytické fázi laboratorního procesu. Další informace viz Řízení kvality.
Poznámka 1: Často se provádí pouze ve své základní, redukované podobě jako sledování spolehlivosti analytických měření pomocí kontrolních materiálů zařazených do jednotlivých sérií měření a ustavení kalibrační funkce pomocí kalibrátorů. Vhodně nastavený systém řízení kvality vždy zahrnuje indikativní složku, tj. včasné odhalení neshody, kurativní složku, tj. analýzu a odstranění příčin, a zpětnou vazbu, tj. úpravu systému tak, aby se zamezil další výskyt podobné neshody.
Poznámka 2: V současné době se zvláště v případě techniky POCT
POCT:
Point of Care Testing
Laboratorní metody prováděné u lůžka nemocného či v prvním kontaktu s ním
Poznámka: Někdy se též používá zkratka NPT (Near Patient Testing).
začíná používat VKK s přímou návazností na výrobce této techniky charakterizovaná vysokým stupněm automatizace - tzv. inteligentní IQC nebo iQM (Intelligent Quality Management) [16
Literatura 16:
Westgard J. O.: Validation of iQM Active Process Control Technology. Point of Care, 2(1), 1 - 7 (2003).
].
Vychýlení měření (bias)
(Measurement bias)
„Hodnota odhadu systematické chyby měření.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.18)
V tradiční analytické literatuře je vychýlení (bias) definováno jako „Rozdíl mezi střední hodnotou výsledků zkoušky a přijatou referenční hodnotou.” (podle [36
Literatura 36:
Barek J. a kol.: Metrologická terminologie v chemii. Chem. Listy 94, 439 - 444 (2000).
]).
Vychýlení představuje kvantifikaci systematické chyby měření.
Poznámka 1: Složek systematické chyby, podílejících se na vychýlení, může být více (nejčastěji rozlišujeme konstantní a proporcionální složku systematické chyby). Větší systematická chyba od přijaté referenční hodnoty se projevuje ve větší hodnotě vychýlení.
Výrobní šarže
(Production batch)
Množství produktu, vyrobené ve stejném čase a za stejných výrobních podmínek, o němž se předpokládá, že má homogenní (sledované) vlastnosti.
Poznámka: Mezi výrobními šaržemi reagencií, kalibrátorů a dalších prostředků mohou existovat variace (lot-to-lot variation), které by měly být sledovány a případně korigovány v procesech vnitřního řízení kvality a verifikace.
Výsledek měření
(Measurement result)
„Soubor hodnot veličiny přiřazený měřené veličině společně s jakoukoliv další dostupnou relevantní informací.” ([1
Literatura 1:
TNI 01 0115:2009. Mezinárodní metrologický slovník - Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM).
], článek 2.9)
Poznámka: Výsledek měření zpravidla obsahuje „relevantní informace” o souboru hodnot veličiny takového charakteru, že některé mohou být pro měřenou veličinu reprezentativnější než jiné. Toto smí být vyjádřeno ve formě hustoty pravděpodobnosti (probability density function). Výsledek měření je obecně vyjádřen jako jedna naměřená hodnota veličiny a nejistota měření. Jestliže je nejistota měření pro některý účel považována za zanedbatelnou, výsledek měření smí být vyjádřen jako jediná naměřená hodnota veličiny. Toto je zatím v mnoha oborech běžný způsob vyjadřování výsledku měření.
Pokud není nejistota výsledku měření zanedbatelná, musí být udána jako součást výsledku měření.
Výsledek měření včetně nejistoty se vyjadřuje například takto: Výsledek stanovení chloridového aniontu v krevním séru je (102 ± 3) mmol/L přičemž musí být uvedeno, že uvedená nejistota je rozšířená nejistota, která byla vypočtena s použitím koeficientu rozšíření 2 (což odpovídá konfidenční úrovni přibližně 95 %).
Výsledek zkoušky
(Test result)
„Hodnota určité charakteristiky (měřené veličiny) získaná použitím konkrétní zkušební metody.” [36
Literatura 36:
Barek J. a kol.: Metrologická terminologie v chemii. Chem. Listy 94, 439 - 444 (2000).
]
Je to pozorovaný obsah složky nebo míra sledované vlastnosti v analyzovaném vzorku.
Poznámka: Zkušební postup má specifikovat provedení jednoho nebo více pozorování a jako výsledek zkoušky se uvede jejich aritmetický (nebo jiný statistický) průměr nebo jiná matematická funkce. V jednoduchém případě je výsledek měření i jediná pozorovaná hodnota. Získání výsledku např. měřením zahrnuje přepočet odezvy/signálu na číselnou (nominální či ordinální) hodnotu měřené veličiny a výpočet.
Výtěžnost
(Recovery)
„Podíl z množství analytu, přítomného v analyzovaném vzorku zkoušeného materiálu nebo přidaného k němu, který je extrahován a podrobován měření.” (podle [35
Literatura 35:
Thompson M, Ellison SLR, Fajgelj A, Willetts P, Wood R.: Harmonized guidelines for the use of recovery information in analytical measurement. Pure Appl Chem 71(2), 337 - 348 (1999).
https://www.eurachem.org/index.php/publications/guides/recovery
]).
Výtěžnost je podíl rozdílu mezi údaji měřicího systému při měření vzorku se známým přidaným množstvím analytu či složky a vzorku bez přídavku a přidaného množství.
Poznámka: Udává míru schopnosti měřicí metody (postupu) postihnout měřeným signálem veškerý analyt přítomný ve vzorku. Je mírou účinnosti dané metody. Matematicky je výtěžnost Rf definována jako poměr pozorovaného a skutečného obsahu:
Rf
kde je:
cobs ... pozorovaný obsah, množství, koncentrace
cref ... 
skutečná hodnota obsahu, množství či koncentrace získaná
z údajů o referenčním materiálu,
změřená referenční metodou
či zjištěná metodou přídavku standardu

Někdy se výtěžnost uvádí v procentech, pak je vzorec ve tvaru:
Rf
Vzorkování, odběr vzorků
(Sampling)
Dokumentovaný proces odběru vzorků vyšetřovaného systému podložený popisem vzorkovacího procesu. Vzorkování vyžaduje, aby existoval plán (program vzorkování - popis místa, četnosti a dalších podmínek odběrů) a postup odběru vzorků (vlastní technologie odběru). [44
Literatura 44:
Použití informací o nejistotě k posuzování shody. Nejistota měření vyplývající z odběru vzorků. Kvalimetrie 15. Suchánek M. (Ed.), EURACHEM-ČR, Praha 2008, ISBN 80-86322-03-3.
]
Poznámka 1: Vzorkování v oblasti zdravotnických laboratoří je součástí preanalytické činnosti.
Vztažná hodnota
(Assigned value)
„Hodnota přiřazená konkrétní vlastnosti položky zkoušky způsobilosti.” ([37
Literatura 37:
ČSN ISO 13528:2017 Statistické metody používané při zkoušení způsobilosti mezilaboratorním porovnáváním.
], článek 3.3)
Vztažná hodnota, jakožto pojem často používaný v oblasti zkoušení způsobilosti, představuje způsob aproximace skutečné hodnoty obsahu (množství) analyzované složky ve vzorku. Metody pro určení vztažné hodnoty se volí různými způsoby, podle konkrétní zkoušky a současných analytických možností. Vztažná hodnota může být závislá na použitém měřicím postupu a/nebo systému.
Poznámka: Rozdíl mezi vztažnou hodnotou a nalezenou hodnotou slouží i k hodnocení výkonu účastníka v externím hodnocení kvality.
Norma ISO 17043 [43
Literatura 43:
ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody - Obecné požadavky na zkoušení způsobilosti.
] definuje 5 základních typů vztažných hodnot pro použití v programech zkoušení způsobilosti:
  1. Známá hodnota (KV) - určená dle specifické přípravy položky
  2. Certifikovaná referenční hodnota (CRV)
  3. Referenční hodnota (RV)
  4. Konsenzus expertů (CVE)
  5. Konsenzus účastníků (CVP)
V praxi se jako další typ běžně používá i vztažná hodnota určená jako konsenzus účastníků určený v rámci stejnorodých skupin (CVPG).
Westgardova pravidla
(Westgard Rules)
Pravidla J. O. Westgarda pro interpretaci regulačních diagramů používaná obvykle ve vzájemné kombinaci několika z nich, zaručují vysokou pravděpodobnost odhalení výskytu chyby a současně nízkou pravděpodobnost falešného zamítnutí série. [15
Literatura 15:
Friedecký B., Kratochvíla J.: Analytická kvalita v klinické laboratoři. CD-ROM publikace, SEKK, Pardubice 2002.
]
Poznámka: Další informace naleznete na http://www.westgard.com.
Zabezpečování kvality
(Quality assurance)
Viz Zajišťování kvality
Zajišťování kvality
(Quality assurance, QA)
„Část managementu kvality zaměřená na poskytování důvěry, že požadavky na kvalitu budou splněny.” ([24
Literatura 24:
ČSN EN ISO 9000:2016 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník.
], článek 3.3.6, zde byl zaveden nový český ekvivalent ‚prokazování kvality’, který nevystihuje zažité pojetí tohoto slovního spojení v oblasti zkušebnictví.)
Všechny plánované a systematické činnosti, zavedené jako součást systému managementu a potřebné k prokázání přiměřené důvěry, že výrobek nebo služba splňují požadavky na kvalitu.
Poznámka 1: Dříve se používal překladový ekvivalent „Zabezpečování kvality”.
Poznámka 2: Zajišťování kvality popisují obecná opatření zavedená v laboratoři, která laboratoř používá k zajištění kvality svých činností. Zavedení QA do systému činnosti laboratoře má řadu příznivých důsledků: např. celá činnost laboratoře se stane transparentní, čímž se chyby nejen lépe napravují, ale lze jim i předcházet. QA v laboratoři zvyšuje důvěryhodnost laboratoře v očích zákazníků.
Důležité prvky zajišťování kvality:
  • vyhovující laboratorní prostředí
  • udržované a kalibrované zařízení
  • programy řízení kvality (interní a externí)
  • vzdělaný, školený a zkušený personál
  • validované a dokumentované metody
  • postupy kontroly a vydávání zpráv
  • návaznost výsledků
  • interní audity a přezkoumání systému managementu
  • požadavky na činidla, kalibrační a kontrolní standardy, referenční materiály
  • plány vzdělávání a záznamy o něm
  • postupy preanalytické fáze, zejména odběr, identifikace, skladování a transport vzorků
Zkoušení způsobilosti
(Proficiency testing, PT)
„Vyhodnocení výkonnosti účastníka vůči předem stanoveným kritériím pomocí mezilaboratorního porovnávání.” [43
Literatura 43:
ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody - Obecné požadavky na zkoušení způsobilosti.
]
Zkoušení způsobilosti je periodické posuzování schopnosti jednotlivých laboratoří nebo skupiny laboratoří provádět zkoušky, jehož se dosahuje distribucí typického materiálu, jenž je účastníky analyzován. Podle ISO 17025 [17
Literatura 17:
ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří.
], EN 14136 [4
Literatura 4:
ČSN EN 14136:2004 Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro.
] a ISO 15189 [19
Literatura 19:
ČSN EN ISO 15189 ed. 2: 2013. Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost.
] se má akreditovaná laboratoř účastnit zkoušení způsobilosti pravidelně, aby demonstrovala a ujistila se, že jsou její výsledky kvalitní. Za předem stanovených podmínek se rozešlou dílčí vzorky materiálů k analyzování do dvou nebo více laboratoří. Hodnoty zkoušených vlastností zkušebního materiálu nebo látky musí vykazovat dostatečnou homogenitu a stabilitu. Dále je třeba optimalizovat a definovat podmínky transportu, uchovávání a podmínky měření. Odevzdané výsledky se vyhodnotí a závěry jsou sděleny účastníkům.
K vyjádření způsobilosti laboratoře se výsledky zkoušení způsobilosti zpracovávají statisticky a vyjadřují graficky.
Pro zdravotnické laboratoře se používá termín Externí hodnocení kvality.
Zkouška
(Test)
Stanovení (hodnoty) jedné nebo několika charakteristik podle určitého postupu.
Znaky analytické metody
(Analytical performance characteristics)
Mezi znaky (výkonnostní parametry, charakteristiky) analytické metody patří:
Poznámka: Někdy bývá mezi znaky analytické metody uváděna i nejistota měření. To je ale oprávněné jen tehdy, jedná-li se o popis konkrétní realizace měřicího systému. Nejistota je vlastností měření, tedy kombinace inherentních charakteristik analytické metody a jejího reálného provedení. Pokud by velikost nejistoty patřila do charakteristik metody, mohla by být uvedena předem (např. v normě) a laboratoř by ji z příslušného zdroje jen přebírala a nemusela se zabývat jejím výpočtem. V současnosti se již v některých případech uvádí jako dodatečný požadavek k definovaným výkonnostním parametrům analytické metody i cílová nejistota měření specifikovaná jako horní mez a stanovená na základě zamýšleného použití výsledků měření. Má výhodu v shrnutí požadavků pro všechny zdroje nejistoty do jednoho parametru.

Metrologická terminologie, verze 3.00
© 2003 - 2018, SEKK s.r.o. a EURACHEM-ČR
Podmínky použití díla naleznete v kapitole O díle.